Производство субстанций генно-инженерного и аналогового инсулинов человека
Площадь производственного корпуса – 2000 м2. Комплекс чистых помещений площадью 960 м2, включающий в себя помещения классов чистоты C и D. Мощность производства – до 200 кг субстанции в год.
Проект «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» реализуется с 2014 года при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации.
В сентябре 2017 года была зарегистрирована собственная субстанция генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин», в декабре 2018 года - субстанция аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» и в декабре 2020 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин гларгин». Сегодня предприятие реализует полный цикл производства всей линейки препаратов генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналоговых инсулинов человека «Росинсулин аспарт Р» и «Росинсулин гларгин» из собственных субстанций. В 2020 году были включены в Государственный реестр лекарственных средств препараты генно-инженерного инсулина «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт Р», в 2021 году был зарегистрирован препарат «Росинсулин гларгин 300». Важным событием 2023 года для завода «Медсинтез» стала регистрация собственного аналогового препарата «Росинсулин гларгин» (100 МЕ/мл). Таким образом, завод «Медсинтез» прошел полный цикл от начала разработки молекулы до постановки и регистрации готовых лекарственных средств инсулинов.
Производство инсулинов из собственной субстанции позволяет полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести независимость от колебаний валют, а значит предлагать выгодную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами. Препараты инсулина производятся в наиболее удобных и привычных для потребителей лекарственных формах – во флаконах, картриджах и шприц-ручках.
В рамках проекта на заводе «Медсинтез» созданы:
- Современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии (2014 г.);
- Пилотный участок (для разработки технологии получения генно-инженерных препаратов, включая субстанции аналоговых форм инсулина) (2015 г.);
- Промышленное производство субстанции генно-инженерного инсулина человека мощностью до 200 кг/год (2017-2023 г.).
Производство субстанции рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека
Площадь производственного корпуса – 564 м2. Комплекс чистых помещений площадью 290 м2, включающий в себя помещения классов чистоты C и D. Мощность производства - до 30 грамм субстанции в год, что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
С 2018 года в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» завод «Медсинтез» реализует биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий – предприятие производит субстанцию и готовые лекарственные формы первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека для лечения бесплодия - Примапур®. Препарат применяется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Лекарственное средство успешно используется в клиниках на всей территории России.
Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.
Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры ЭКО.
Высокотехнологическое российское производство на заводе «Медсинтез» обеспечивает мировой уровень качества и безопасность выпускаемого лекарственного средства. При этом, отечественное производство ФСГ не зависит от колебаний курсов валют, а значит предлагает выгодную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами.
Решая вопросы импортозамещения, на предприятии ведутся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по подготовке к производству и других гормональных препаратов, необходимых при проведении процедуры ЭКО. Новые лекарственные препараты хорионического гонадотропина человека и антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона человека сейчас находятся на стадии предварительных работ до подачи на регистрацию в Минздрав России. В данный момент особенно актуально производство таких препаратов на территории Российской Федерации, чтобы обеспечить доступность методов лечения ЭКО и бесперебойность поставок лекарств в медцентры нашей страны.
В случае необходимости данный производственный участок способен выпускать любые импортозамещающие препараты на основе моноклональных антител.
