Производство субстанций генно-инженерного и аналоговых инсулинов человека
Мощность производства: до 200 кг субстанции в год, что позволяет удовлетворить на 100% потрбености России в препаратах инсулина.
Проект «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» реализуется с 2014 года при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации.
В сентябре 2017 года была зарегистрирована собственная субстанция генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин», в декабре 2018 года - субстанция аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» и в декабре 2020 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин гларгин».
В 2020 году были включены в Государственный реестр лекарственных средств препараты генно-инженерного инсулина «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт Р», в 2021 году был зарегистрирован препарат «Росинсулин гларгин 300». Важным событием 2023 года для «Завода Медсинтез» стала регистрация собственного аналогового препарата «Росинсулин гларгин» (100 МЕ/мл).
Сегодня предприятие реализует полный цикл производства всей линейки препаратов генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналоговых инсулинов человека «Росинсулин аспарт Р» и «Росинсулин гларгин» из собственных субстанций.
Таким образом, «Завод Медсинтез» прошел полный цикл от начала разработки молекулы до постановки и регистрации готовых лекарственных средств инсулинов.
Производство инсулинов из собственной субстанции позволяет полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобрести независимость от колебаний валют, а значит предлагать стабильную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами.
В рамках проекта на «Заводе Медсинтез» созданы:
- Современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии (2014 г.);
- Пилотный участок (для разработки технологии получения генно-инженерных препаратов, включая субстанции аналоговых форм инсулина) (2015 г.);
- Промышленное производство субстанции генно-инженерного инсулина человека мощностью до 200 кг/год (2017-2024 г.).
Производство субстанции рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека
Мощность производства: 150 грамм субстанции в год (CHO cells), что в 8 раз превышает потребности рынка России.
С 2018 года в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» «Завод Медсинтез» реализует биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий – предприятие производит субстанцию и готовые лекарственные формы первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека для лечения бесплодия - Примапур®. Препарат применяется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Лекарственное средство успешно используется в клиниках на всей территории России.
Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.
Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры ЭКО.
Высокотехнологическое российское производство на «Заводе Медсинтез» обеспечивает мировой уровень качества и безопасность выпускаемого лекарственного средства. При этом, отечественное производство ФСГ не зависит от колебаний курсов валют, а значит предлагает стабильную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами.
Решая вопросы импортозамещения, предприятие разрабатывает и другие гормональные препараты, применяемые в комплексе вспомогательных репродуктивных технологий, такие как рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и антагонисты гонадотропин-рилизинг гормона человека Цетрореликс и Ганиреликс. В данный момент особенно актуально производство таких препаратов на территории Российской Федерации, чтобы обеспечить доступность методов лечения ЭКО и бесперебойность поставок лекарств в медцентры нашей страны.
Производство субстанции рекомбинантного альбумина человека
Мощность производства позволяет удовлетворить на 100% потребности России в препарате рекомбинантного альбумина человека.
В 2024 году запущено производство полного цикла первого в мире зарегистрированного препарата рекомбинантного альбумина человека.
Активная фармацевтическая субстанция изготовлена из рекомбинантного инженерного штамма Pichia Pastoris с высокой экспрессией человеческого альбумина и получена в результате ферментации, препаративного выделения, грубой и тонкой очистки, включая аффинную хроматографию, ультрафильтрацию, концентрирование. Качество активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы установлено в соответствии с международными требованиями.
По своим структурно-функциональным свойствам рекомбинантный альбумин идентичен природному человеческому альбумину, выделяемому из плазмы крови.
Производство рекомбинантного человеческого альбумина лишено недостатков, характерных для природного альбумина, получаемого фракционированием плазмы донорской крови, а именно, исключен риск контаминации инфекционными агентами, такими как вирусы гепатита, иммунодефицита человека и т.д., отсутствует возможность дополнительных загрязнений в виде сопутствующих белков плазмы крови (фракции α-, β-, γ-глобулинов).
Производство рекомбинантного альбумина не зависит от количества доноров и позволяет выпускать препарат в больших масштабах.
В случае необходимости данный производственный участок способен выпускать любые импортозамещающие препараты на основе моноклональных антител.
