«Завод Медсинтез» был основан
в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 30 компаний-участников, а также является участником Некоммерческой Организации «Ассоциация медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области».
В марте 2004 года завод получил лицензию на производство лекарственных средств.
В 2005-ом здесь внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001:2000. Организация производства и контроля качества лекарственных средств сертифицирована на соответствие европейским требованиям GMP.
В 2007 году «Заводу Медсинтез» присуждена премия Правительства Российской Федерации в области качества за достижение значительных результатов в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента.
В январе 2008 г. «Заводом Медсинтез» была получена лицензия на производство готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. В том же году при участии губернатора Свердловской области Э.Э. Росселя состоялось открытие первого в России цеха по производству готовых форм генно-инженерного инсулина человека, сертифицированного в соответствии с требованиями GMP EC. Контроль качества сырья и продукции осуществляется в аналитической и микробиологической лабораториях, аккредитованных в Росздравнадзоре РФ.
В 2009 году ООО «Завод Медсинтез» признано Дипломантом премии Содружества Независимых Государств за достижения в области качества продукции и услуг.
В ноябре 2012 года международный химико-фармацевтический концерн Bayer и «Завод Медсинтез» подписали соглашение о стратегическом партнерстве. Цель сотрудничества – производство препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Первым совместно произведенным лекарством стал антибиотик Avelox (Авелокс) – антибактериальный препарат нового поколения широкого спектра действия.
В июле 2013 года завод успешно прошел сертификационный аудит Bayer AG перед выпуском первых валидационных серий антибиотика Avelox (Авелокс). Проверку на соответствие требованиям GMP, директивам и стандартам Bayer AG прошел цех по производству инфузионных растворов. Были произведены тестовые серии и проведен трансфер аналитических и микробиологических методик между лабораториями ООО "Завод Медсинтез" и лабораторией "Bayer". Осенью 2013 года были выпущены три валидационные серии, которые заложены на стабильность.
В октябре 2013 года перед визитом государственных инспекторов Украины подготовительный аудит на соответствие требованиям GMP прошел цех по производству готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека.
В сентябре 2014 года «Завод Медсинтез» получил регистрационное удостоверение на производство нового противовирусного препарата Триазавирин®.
Другим значимым событием для «Завода Медсинтез» в 2014 году стало начало реализации проекта «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции». Фонд развития промышленности РФ поддержал проект, выделив уральскому заводу займ в размере 183 млн. рублей. В рамках проекта были созданы: современная научно-исследовательская лаборатория генетики и биотехнологии, пилотный участок для разработки технологии получения субстанций инсулина.
«Завод Медсинтез» начал активно развивать биотехнологическое направление по созданию собственной субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.
В первом квартале 2015 года запущен цех твердых лекарственных форм мощностью до 30 тонн в год. Началось промышленное производство Триазавирина®.
В 2015 году значительно расширилась номенклатура цеха инфузионных растворов: запущено производство рентгенконтрастных препаратов под брендом BayerAG – Ultravist, Magnevist.
В сентябре 2017 года в рамках реализации крупного проекта "Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции" завод зарегистрировал свою первую субстанцию инсулина – «Росинсулин». В конце января 2018 года было подано заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств субстанции аналогового инсулина – "Росинсулин Аспарт". Началась первая фаза клинических испытаний самого сложного препарата "Росинсулин Гларгин".
Кроме этого, в 2017 году предприятие прошло полномасштабный аудит BureauVeritasCertification. Проверка подтвердила полное соответствие завода европейским стандартам качества версии ISO 9001:2015. Все производство отвечает требованиями GMP EC.
Высокий уровень действующих на заводе стандартов качества и технологий, а также возможности оборудования привлекают международных партнеров для производства в России своих медикаментов.
Так в 2017 году «Медсинтез» выпустил первую тестовую серию современного антибиотика «Зеникс», входящего в продуктовый портфель компании STADA в России. Сейчас выпущенный препарат тоже проходит тесты на стабильность. Еще один антибиотик появится в списке производимых лекарств ООО «Завод Медсинтез» после завершения испытаний и регистрационных мероприятий, к середине 2018 года.
Важным достижением 2017 года стало включение противовирусного средства Триазавирин® в Федеральные клинические рекомендации Минздрава РФ «Грипп у взрослых». Под редакцией главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой.
Продолжается сотрудничество с немецким концерном Bayer. В 2017 году была выпущена тестовая серии Авелокса в твердой, таблетированной форме.
В 2018 году «Завод Медсинтез» стал участником Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области, созданной по предложению и при поддержке министра здравоохранения Свердловской области А. И. Цветкова и Министерства промышленности и науки Свердловской области.
В конце 2018 года в рамках реализации проекта по созданию собственной субстанции инсулина и аналогов была зарегистрирована субстанция аналогового инсулина – «Росинсулин Аспарт». Министерство здравоохранения России уже выдало решение о включении препарата в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. В данный момент ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств еще одного аналогового препарата – «Росинсулин Гларгин». Готовые лекарственные формы на основе собственных субстанций инсулина Аспарт «Завод Медсинтез» планирует вывести на рынок к 2021 году, а инсулина Гларгин - к 2022 году.
С 2018 года «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» реализует биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий – предприятие производит субстанцию и готовую лекарственную форму первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия человека Примапур®, применяемого в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). В 2019 году на «Заводе Медсинтез» произведены первые четыре серии фармацевтической субстанции препарата Примапур®, а также выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата для клиник. Примапур® выпускается в виде удобной для использования одноразовой шприц-ручки. Максимальный объем производства препарата на «Заводе Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
«Завод Медсинтез» продолжает исследования по расширению клинических показаний применения препарата Триазавирин®. Так, в 2019 году проведена вторая фаза, а в июне 2020 года успешно завершена третья фаза клинических исследований препарата Триазавирин® в отношении лечения ОРВИ, в результате которых были установлены высокая эффективность и безопасность лечения препаратом.
В период борьбы с новой коронавирусной инфекцией противовирусный препарат Триазавирин® получил признание на международном уровне. В январе 2020 года генеральное консульство Китая обратилось с просьбой предоставить препарат Триазавирин® в провинцию Хэйлунцзян (г. Харбин) для борьбы со вспышкой COVID-19. Клинические испытания, проведенные коллективом китайских ученых во главе с академиком, президентом Харбинского медицинского университета, Ян Баофэном, доказали эффективность препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции. В результате проведенных исследований препарат вошел в китайские «Методические указания по использованию фармакологических средств при лечении коронавирусной инфекции (COVID-19)». Кроме того, 13 августа 2020 года получено разрешение на проведение рандомизированного двойного слепого клинического исследования эффективности препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции в Южно-Африканской республике.
15 мая 2020 года Ученым Советом Уральского государственного медицинского университета утверждены методические рекомендаций «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19».
Весной 2020 года на «Заводе Медсинтез» оперативно запущены две технологичные автоматические линии по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Производительность одноразовых масок составляет 4-5 млн. шт. в месяц. В условиях борьбы с распространением коронавирусной инфекции собственное региональное производство защитных средств позволит удовлетворить спрос в больницах и аптеках Свердловской области.
19 июня 2020 года «Завод Медсинтез» включен в список системообразующих предприятий России Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики.
С августа по декабрь 2020 года по поручению Губернатора Свердловской области Е.В. Куйвашева под руководством Уральского государственного медицинского университета Минздрава России на базе крупной городской больницы (ГКБ № 14) были проведены исследования по применению препарата Триазавирин® в отношении новой коронавирусной инфекции, в результате которых установлена высокая эффективность и безопасность как профилактического применения, так и лечебного у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Итоговые отчеты поданы в Минздрав России для включения препарата Триазавирин® во временные методические рекомендации Минздрава РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)».
С марта по ноябрь 2020 года проведены многочисленные исследования, наработан практический опыт применения и установлена высокая эффективность препарата Триазавирин® при лечении новой коронавирусной инфекции на базе крупных медицинских организаций, таких как Военно-медицинская академия, больницы департамента здравоохранения Москвы, Красноярского государственного медицинского университета и др. За время реальной клинической практики препарат вошел в целый ряд методических рекомендаций, протоколов лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и ОРВИ, среди которых:
• «Клинический протокол лечения больных новой коронавирусной инфекцией COVID-19» Департамента здравоохранения города Москвы, 2020 и 2021 г.
• Методические рекомендации «О применении препарата Триазавирин для лечения и постэкспозиционной профилактики новой коронавирусной инфекции - COVID-19» Министерства здравоохранения Свердловской области.
• Методические рекомендации «Лекарственная терапия острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) в амбулаторной практике в период эпидемии COVID-19», версия 2 от 16.04.2020 г.
На протяжении 2020 года препарат Триазавирин® поставлялся не только на территории России, но и за рубеж, в т.ч. осуществлены поставки препарата в страны СНГ, Южно-Африканскую республику, Кению и др.
С 2020 года на «Заводе Медсинтез» выпускаются растворы стерильные антикоагулянтов и гемоконсервантов для проведения автоматического афереза, такие как ACD-A, CPD-50, SAG-M, PAGGSM, Глицерин 57,1%, Натрия хлорид 0,9% с глюкозой 0,2%, Натрия хлорид 12%, Натрия цитрат 4%, Тромбосол. Растворы производятся в различных дозировках от 100 мл до 2500 мл в собственной фармацевтической упаковке. Мощность производства на заводе «Медсинтез» позволяет полностью удовлетворить существующую в настоящее время потребность России в растворах для автоматического афереза.
Также в 2020 году «Завод Медсинтез» начал работать над созданием собственной генно-инженерной вакцины от коронавируса «Урал», которая будет гипоаллергенной и эффективной против любых разновидностей COVID-19. В декабре стартовали доклинические исследования препарата. В настоящее время проект приостановлен в связи с трудностью масштабирования технологии.
«Завод Медсинтез» является партнером НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по организации промышленного производства вакцины от коронавируса «Спутник V». В 2020 году был запущен производственный участок, произведен технологический трансфер, и в 2021 году выпущена тестовая серия препарата. В настоящее время идет процесс включения производственного участка завода «Медсинтез» в регистрационное удостоверение центра Н.Ф. Гамалеи по выпуску вакцины «Спутник V».
В 2020 году «Завод Медсинтез» наращивает мощность производства препарата для лечения бесплодия Примапур®. Итого за первый год выхода препарата в гражданский оборот было выпущено 12 промышленных партий. Примапур® использовали в 50-ти клиниках на всей территории России для терапии более 8 000 пациентов.
Продолжается реализация проекта «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» при поддержке Фонда развития промышленности. В декабре 2020 года зарестирована собственная субстанция аналогового инсулина «Росинсулин гларгин» (100 МЕ/мл), зарегистрированы лекарственные средства всей линейки генно-инженерного инсулина «Росинсулин Медсинтез» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт Р» из собственной субстанции, также ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств собственного аналогового препарата – «Росинсулин гларгин» для последующего производства готовых лекарственных форм. В декабре 2021 года зарегистрирован препарат аналогового инсулина «Росинсулин гларгин 300 Медсинтез» (300 МЕ/мл).
В 2020 году «Завод Медсинтез» получил лицензию на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения для дальнейшего производства первых российских инсулинов для животных.
14 мая 2021 года Министерством здравоохранения России принято решение о внесении изменений в регистрационное удостоверение на препарат «Триазавирин®» - препарату присвоен безрецептурный статус отпуска из аптек, а также существенно расширены показания для применения в отношении вирусных инфекций.
В 2021 году на основании положительных результатов доклинического исследования препарата «Триазавирин» в Министерство здравоохранения России подан комплект документов о получении разрешения на проведение клинического исследования препарата (капсулы 100 мг) с целью подтверждения его эффективности и безопасности для лечения детей 12-17 лет с диагнозом ОРВИ.
Также в 2021 году на основании всех проведенных ранее клинических исследований и накопленного клинического опыта применения препарата, «Триазавирин» включен в проект обновленных федеральных клинических рекомендаций Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ в качестве препарата с прямым противовирусным действием с высоким уровнем убедительности рекомендаций A1.
15 февраля 2022 года Минздрав России опубликовал федеральные клинические рекомендации по лечению «Острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у взрослых». Одним из трех препаратов этиотропной терапии ОРВИ стал противовирусный препарат «Триазавирин», что подтвердило признание препарата со стороны научного сообщества и доказательной медицины.
В 2022 году «Завод Медсинтез» готов запустить собственное производство реагентов для создания фармацевтических препаратов, что позволит обеспечить замещение недоступных импортных компонентов на российском рынке. Сейчас на заводе прорабатывается производство фармакопейного ацетонитрила, который необходим для работы большому количеству научно-исследовательских лабораторий. Ранее этот реагент производился только в Европе.
Кроме того, при необходимости, высокотехнологичное производство «Завода Медсинтез» способно выпускать любые импортозамещающие лекарственные препараты на основе моноклональных антител.
В 2022 году успешно завершились многоцентровые клинические исследования препарата Триазавирин в дозировке 100 мг в отношении лечения ОРВИ у детей в возрасте 12-17 лет. Триазавирин показал высокую эффективность и хороший профиль безопасности. В настоящее время ожидается разрешение на проведение многоцентровых двойных слепых клинических исследований у детей следующей возрастной группы - от 6 до 11 лет.
19 ноября 2022 года на «Заводе Медсинтез» состоялось торжественное открытие цеха по производству биотехнологических субстанций для репродуктивного здоровья женщин. С 2018 года «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит первый российский препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия человека - Примапур®. С открытием нового цеха у завода появляются новые производственные мощности для обеспечения отечественной медицины современными востребованными препаратами. Так мощность производства препарата ФСГ на заводе составляет до 30 грамм субстанции, до 1 млн одноразовых шприц-ручек в год. «Завод Медсинтез» готов обеспечить годовую потребность в препаратах ФСГ в России на 200%. Решая вопросы импортозамещения, на предприятии ведутся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по подготовке к производству и других гормональных препаратов, необходимых при проведении процедуры ЭКО. Новые лекарственные препараты хорионического гонадотропина человека и антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона человека сейчас находятся на стадии предварительных работ до подачи на регистрацию в Минздрав России.
В 2022 году «Завод Медсинтез» получил сертификат соответствия GMP площадки для производства биотехнологических препаратов для ветеринарного применения.
Важным событием 2023 года для «Завода Медсинтез» стало включение в Государственный реестр лекарственных средств собственного аналогового препарата «Росинсулин гларгин» (100 МЕ/мл). Таким образом, завод «Медсинтез» наладил производство полного цикла всей линейки препаратов генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналоговых инсулинов – «Росинсулин аспарт Р» и «Росинсулин гларгин» из собственных субстанций.
В 2023 году предприятие наладило выпуск первых российских видоспецифичных инсулинов для ветеринарного применения «Винсувет гларгин ANIMALPEN для кошек» и «Винсувет Микс 30/70 ANIMALPEN для собак». В условиях отсутствия зарубежного препарата на российском рынке, собственное производство ветеринарного инсулина станет надежной поддержкой для владельцев домашних питомцев в заботе об их здоровье. Препарат выпускается в максимально удобной форме – одноразовой шприц-ручке.
Для расширения международного партнерства, в июне 2023 года ООО «Завод Медсинтез» подписал Меморандум о взаимопонимании с АО «Центральная фармацевтическая компания CPC1». Цель подписания документа – развитие сотрудничества и взаимного продвижения в разработке продуктов для настоящего и будущего. В планах предприятия – завершить проект строительства завода по производству противодиабетических препаратов в республике Вьетнам и вывести продукцию на вьетнамский лекарственный рынок.
В 2023 году для обеспечения лекарственной безопасности нашей страны «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с ГК «Промомед» запустил производство полного цикла гипогликемических лекарственных средств для лечения сахарного диабета II типа: «Лираглутид» и «Семаглутид». В связи с уходом иностранных производителей из России, эти препараты вошли в список дефектурных. А заболеваемость диабетом II типа на сегодняшний день составляет 90% от общего числа больных диабетом. Препараты выпускаются в самой удобной лекарственной форме – одноразовой шприц-ручке. Предприятие сможет обеспечить на 100% потребности России в данных препаратах.
26 октября 2023 г. в инструкцию по медицинскому применению препарата «Триазавирин» было внесено новое показание — теперь препарат можно применять и для профилактики COVID-19. На сегодняшний день, «Триазавирин» – единственный противовирусный препарат с прямым механизмом действия, одобренный Минздравом РФ для профилактики COVID-19.
В 2024 году запущено производство полного цикла первого в мире зарегистрированного препарата рекомбинантного альбумина человека для широкого применения в медицине. Рекомбинантный альбумин идентичен природному человеческому альбумину, но в отличие от него, при производстве препарата исключен риск загрязнения инфекционными агентами, такими как вирусы гепатита, иммунодефицита человека и т.д., а также сопутствующими белками плазмы крови (фракции α-, β-, γ-глобулинов). Производство рекомбинантного альбумина не зависит от количества доноров и позволяет выпускать препарат в больших масштабах. Лекарственное средство выпускается в максимально удобных для использования полиэтиленовых пятислойных контейнерах.
Перспективы дальнейшего развития руководство завода связывает с выпуском новых видов медицинской продукции и освоением новых рынков сбыта. Фармацевтическое направление развивается путем реализации проектов по разработке генно-инженерных и противовирусных лекарственных средств и активных фармацевтических субстанций.
«Завод Медсинтез» был основан в 2003 году, и сегодня он входит в Некоммерческое Партнерство «Уральский биомедицинский кластер», который объединяет более 30 компаний-участников, а также является участником Некоммерческой Организации «Ассоциация медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области».
