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我们的历史

2003年,在开幕处剪下红丝带

《医疗产业工厂》成立于2003年,如今它是乌拉尔生物医学集群非盈利合作伙伴关系的一部分,该合作伙伴关系汇集了20多家参与公司。

2004年3月,该工厂获得了药品生产许可证。

2005年,根据MS ISO 9001:2000,在此引入了质量管理体系。

药品的生产和质量控制组织经认证符合欧洲GMP要求。

2007年,《医疗产业工厂》被授予俄罗斯联邦政府质量领域的奖项,以在产品和服务质量领域取得重大成果,并引入高效的管理方法。

2008年1月,《医疗合成制品工厂》获得了生产基因工程人胰岛素成品剂型的许可证。同年,在斯维尔德洛夫斯克州州长的参与下,爱德华·爱德卡尔德维奇·罗塞尔在俄罗斯开设了第一个生产基因工程人胰岛素成品的研讨会,并根据国际GMP EC的要求进行了认证。原材料和产品的质量控制在俄罗斯联邦卫生服务机构认可的分析和微生物实验室进行。

  • 开幕的讲习班insulins2008
    开幕的讲习班insulins2008
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    开幕的讲习班insulins2008
  • 购物胰岛素2008
    购物胰岛素2008

2009年,《医疗产业工厂》因其在产品和服务质量领域取得的成就而被公认为独立国家联合体的文凭获奖者。

2012年11月,国际化学和制药公司关注拜耳与《医疗产业工厂》签署战略合作协议。合作的目的是生产用于治疗传染病的药物。第一种联合生产的药物是《阿维罗克斯》抗生素(Avelox),这是一种具有广谱作用的新一代抗菌药物。

2013年7月,该工厂在第一个《阿维罗克斯》(Avelox)抗生素系列发布之前成功通过了拜耳公司的认证审核。 GMP,拜耳公司的指令和标准已经过输液解决方案的测试。制作了测试系列,并在《医疗合成制品工厂》和拜耳实验室的实验室之间进行了分析和微生物方法的转移。

在2013年秋季,出产了三个验证系列,这些系列都是稳定的。

2013年10月,在乌克兰国家检查员访问之前,对符合GMP要求的准备审核通过了生产基因工程人胰岛素成品剂型的研讨会。

2014年9月,《医疗合成制品工厂》获得了生产新抗病毒药物《三氮唑核苷》 (Triazavirin)®的注册证书

2014年《医疗合成制品工厂》的另一个重要事件是《进口 - 替代自己物质生产基因工程和类似胰岛素》项目的启动。俄罗斯联邦工业发展基金通过向乌拉尔工厂提供1.83亿卢布的贷款来支持该项目。作为该项目的一部分,创建了以下内容:一个现代遗传学和生物技术研究实验室,一个开发胰岛素生产技术的试点。

《医疗合成制品工厂》开始积极发展生物技术方向,创造自己的基因工程胰岛素及其类似物。

2015年第一季度,推出了一个年产量高达30吨的固体剂型车间。《三氮唑核苷》 (Triazavirin)®的工业生产已经开始。

2015年,输液解决方案研讨会的范围大大扩展:以拜耳股份公司品牌生产X射线对比剂制剂 – 《乌立特拉维斯特》 (Ultravist),《玛格内维斯特》 (Magnevist)。

  • 2016年微生物学车间开立
    2016年微生物学车间开立
  • 2016年微生物学车间开立
    2016年微生物学车间开立
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    2016年微生物学车间开立
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    2016年微生物学车间开立

2017年9月,该工厂注册了第一种胰岛素物质《俄罗斯胰岛素》 (Rosinsulin)。在2018年1月底,提交了一份申请,要求将其列入州药品登记册

最复杂的药物Rosinsulin甘精胰岛素的临床试验的第一阶段已经开始。基于其自身胰岛素物质《阿维罗克斯特》 (Aspart) 《医疗合成制品工厂》的成品剂型计划于2019年在市场上推出,并在2021年推出《甘精》胰岛素。

此外,2017年,公司通过了《真正值得信赖的证书》的全面审核。审核确认工厂完全符合欧洲质量标准ISO 9001:2015版。所有生产均符合GMP EC的要求。

工厂生效的高质量和技术标准以及设备能力吸引了国际合作伙伴在俄罗斯生产药品。

这样,在2017年,《医疗合成制品工厂》发布了现代抗生素Zenix的第一个测试系列,它是俄罗斯《斯大达》 (STADA)产品组合的一部分。现在释放的药物也正在进行稳定性测试。在完成测试和注册措施后,到2018年中期,《医疗合成制品工厂》。

2017年的一项重要成就是将抗病毒药物《三氮唑核苷》 (Triazavirin)®纳入俄罗斯联邦卫生部《成人流感》的联邦临床建议中。由俄罗斯卫生部主任传染病专家伊琳娜·谢斯塔科娃编辑。

与德国拜耳继续关注合作。在2017中,阿维罗克斯特》 (Avelox)测试系列以固体片剂形式发布。

工厂管理将进一步发展的前景与新型医疗产品的发布和新市场的开发联系起来。制药方向预计将通过实施一些关于组织药物和活性药物物质生产的项目来发展。

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