基因工程和模拟人体胰岛素物质的生产

生产能力-达每年200公斤物质。

在俄罗斯联邦工业发展基金会的支持下，"利用自有物质进行基因工程和胰岛素类似物的进口替代生产"项目自2014年开始实施。

2017年9月，注册了人体基因工程胰岛素自有物质“Rosinsulin”，2018年12月注册了模拟胰岛素物质“Rosinsulin Aspart”，2020年12月注册了模拟胰岛素物质“Rosinsulin Glargine”。现在，公司实现了从自有物质中全周期生产整个系列的人体基因工程胰岛素“Rosinsulin”和人体胰岛素类似物 - “Rosinsulin aspart R”和“Rosinsulin glargine”。2020年，基因工程胰岛素制剂“Rosinsulin”和胰岛素类似物“Rosinsulin aspart R”被列入国家药品登记册，2021年“Rosinsulin glargine 300”注册。2023年，《医疗合成制品工厂》的重要事件是开始注册自有模拟制剂“Rosinsulin glargine”（100 IU/ml）。因此，《医疗合成制品工厂》经历了从分子开发开始到生产和注册成品胰岛素药物的整个周期。

用自有物质生产胰岛素使我们能够完全拒绝从外国公司采购，获得不受货币波动影响的独立性，这意味着提供比进口同类产品更有利的成品制剂价格。胰岛素制剂是以消费者最方便和熟悉的剂型生产的-小瓶、盒和注射器笔。

在项目内，《医疗合成制品工厂》创建了：

• 现代遗传学和生物技术科学研究实验室（2014年）；

• 试验场地（开发获得基因工程药物的技术，包括胰岛素模拟形式物质）（2015年）；

• 基因工程人胰岛素物质的工业化生产，产能达200公斤/年（2017-2024年）。

重组人促卵泡激素物质的生产

生产产能：每年可生产 150 克原料药（中国仓鼠卵巢细胞表达体系），该产能是俄罗斯市场需求的 8 倍。

自2018年以来，《医疗合成制品工厂》”有限责任公司在与“IVFarma”公司的合作中，生产俄罗斯第一个用于治疗人类不孕症的重组促卵泡激素（FSH）制剂-Primapur®。《医疗合成制品工厂》生产的这种制剂物质和成品剂型是预装的一次性注射器笔。该制剂用于体外受精（IVF）程序，以诱导卵巢中的卵泡生长。该药物在整个俄罗斯的诊所中被成功使用。

该药物完全由俄罗斯制造，经历了从药物物质开发和制造到成品剂型生产的所有阶段，仅在俄罗斯联邦境内进行，并被列入重要药品清单。

俄罗斯生产的促卵泡激素制剂对于俄罗斯联邦的现代医学在克服人口生殖问题的道路上是必不可少的。根据2011年11月21日第323-FZ号“关于俄罗斯联邦公民卫生保健的基础”的联邦法，向公民广泛提供负担得起的通过体外受精（IVF）程序治疗不孕症。

《医疗合成制品工厂》的俄罗斯高科技生产确保了所生产药物的高水平质量和安全性。同时，国内生产的促卵泡激素不受货币汇率波动的影响，这意味着提供比进口同类产品更有利的成品制剂价格。

在解决进口替代问题时，该公司还在开发辅助生殖技术中使用的其他激素类药物，如人绒毛膜促性腺激素（hCG）和人類促性腺激素釋放激素拮抗劑 Cetrorelix和Ganirelix。目前，为了确保体外受精治疗的可用性以及向我国医疗中心不间断地供应药品，在俄罗斯联邦境内生产此类药物尤为重要。

活性藥物成分重組人白蛋白的生產

生产能力可满足俄罗斯 100%的重组人白蛋白需求。

2024年，医疗合成制品工厂开始生产在医学中广泛使用的重组人血白蛋白的物质和成品剂型。

药用活性原料药由毕赤酵母（Pichia Pastoris）高表达人源白蛋白基因工程重组菌株制备，经过发酵、制备级分离、粗纯化与精细纯化（包含亲和层析、超滤、浓缩等工序）全流程制得。其活性药物成分及最终制剂的质量均符合国际标准要求。

重组白蛋白在结构和功能特性方面与从血浆中分离出来的天然人白蛋白完全相同。

重组人白蛋白的生产不存在通过供体血浆分馏获得的天然白蛋白的典型缺点，即排除了肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等传染性病原体污染的风险，也不存在以相关血浆蛋白（α-、β- 和 γ-球蛋白组分）形式存在的额外污染的可能性。

重组白蛋白的生产不依赖于供体的数量，可以大规模生产药物。

如有必要，该生产基地能够生产任何基于单克隆抗体的进口替代制剂。