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医疗合成制品工厂:确保俄罗斯药品安全20年

说明
日期:2024年5月27日

2023年,乌拉尔制药厂-医疗合成制品工厂有限公司成立20周年。如今,它是一家现代化的全周期生物技术企业,开发和生产符合国际GMP要求和ISO标准的药品和药用物质。该厂进入俄罗斯市场已有20多年,是俄罗斯联邦药品进口替代计划的积极参与者。

 

 

 

20年来将药品的质量、安全和效率放在首位

2007年,医疗合成制品工厂成为俄罗斯首家获得俄罗斯政府质量奖的制药公司。公司的成功因素在于拥有自己的研发中心、现代化的质量实验室,拥有员工按照GMP要求组织生产的能力。

公司在药品生产的每个阶段都有多级质量控制系统,对药品储存条件、环境因素和工艺流程的合规性进行持续监测,包括由第三方公司进行定期检查。

Контрольно аналитическая лаборатория

俄罗斯糖尿病患者的用药安全

2008年,医疗合成制品工厂在俄罗斯首次按照国际GMP标准生产基因工程人胰岛素。这不仅使国内胰岛素生产商重新占领了国内市场,还促使国外类似药物的价格大幅下降。为了发展生产,该公司在俄罗斯联邦工业发展基金的支持下,从自己的菌株中提取了一种胰岛素物质,并开发了生产技术。

如今,公司正在全周期生产基因工程人胰岛素"Rosinsulin"的整个制剂系列,以及利用自身物质生产的胰岛素类似物"Rosinsulin aspart R"和"Rosinsulin glargine"。医疗合成制品工厂公司开发了一次性和可重复使用的注射笔,并为其设计申请了专利。

Triazavirin在大流行中幸存保留了下来

自2014年以来,工厂组织了原创抗病毒药物Triazavirin的全周期生产,该药物可有效治疗和预防病毒性疾病,对流感、急性呼吸道病毒感染和COVID-19等急性病毒性呼吸道感染病毒感染具有广泛的直接抗病毒活性。

在新冠病毒大流行期间,Triazavirin挽救了数十人的生命--250多万新冠病毒、流感和急性呼吸道病毒感染患者接受了该药物的治疗。2020年,进行了大量研究,该药物因此被纳入COVID-19、流感和急性呼吸道病毒感染的许多方法建议、治疗和预防方案中,包括俄罗斯武装部队军事人员新型冠状病毒感染的诊断和治疗标准。

"Triazavirin"被列入俄罗斯卫生部治疗成人流感和急性呼吸道病毒感染的联邦临床建议,也是唯一获准用于COVID-19预防的直接作用抗病毒药物。2022年成功完成了对诊断为急性呼吸道病毒感染的12-17岁儿童进行的100毫克剂量药物疗效和安全性临床试验。如今,该药物正在6至11岁儿童中进行临床试验。

triazavirin

生殖技术

自2019年起,医疗合成制品工厂公司与IVFarma公司合作,开始生产俄罗斯第一种用于治疗人类不孕症的重组促卵泡激素(FSH)药物"Primapur"的物质和成品。该药物用于试管婴儿手术,并被列入基本药物清单。FSH的生产能力为俄罗斯现有市场的200-250%。"Primapur"在全俄罗斯的诊所都得到了成功应用--使用该药物进行了6万多个试管婴儿周期,2万多名婴儿出生。

如今,公司正在开发一系列治疗不孕不育症的药物,如重组人绒毛膜促性腺激素(hCG)和西曲瑞克(cetrorelix),这将确保俄罗斯在这一领域的药物安全,不再依赖进口。

medsintez

最新生物技术的发展

过去两年中,由于美国和欧洲的一些材料供应中断,这对公司的工作造成了严重影响。为了在俄罗斯和中国找到替代品,团队做了大量的工作。但与此同时,这也给工厂带来了巨大的发展动力,特别是在寻找新的供应商和建立自己的俄罗斯试剂生产方面。在新的条件下,公司不仅能够生产新药,甚至还能生产整个领域的药品。

2023年,医疗合成制品工厂与Promomed集团合作,开始全周期生产基于Liraglutide和Semaglutide的降糖药,用于治疗2型糖尿病。

此外,公司还在2023年开始生产俄罗斯首款兽用物种特异性胰岛素Vinsuvet,分别用于猫和狗。

这些药品的自产将有可能早在2022年就弥补因外国制造商停止供应而造成的国内同类药品短缺。

Реакторный участок цеха по производству генно инженерного инсулина человека

合同生产

医疗合成制品工厂的发展领域之一是合同生产,包括生产客户商标下的产品。该企业的合作伙伴包括拜耳、STADA、iVFarma、Promomed等最大的国际制药公司。医疗合成制品工厂邀请合作伙伴在研究、创新和生产领域开展合作,包括技术本地化和在工厂内生产全球制造商的医疗和准医疗产品。

为了俄罗斯的药品安全

国家药品安全是医疗合成制品工厂公司的首要任务:公司的高素质专家有能力研发新药,在最短时间内组织生产基地,为其配备高科技设备,并确保向全国医院和药房不间断地供应药品。

技术能力、生物技术工艺方面的能力、与科学组织的合作,以及开发和制造自己的注射给药装置的能力,为医疗合成制品工厂开发创新药物生产开辟了前景。目前正在与国家当局就向居民提供廉价药品的计划开展富有成效的合作。

来源:《制药技术与包装》杂志

 

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