В 2023 году уральский фармацевтический завод ООО «Завод Медсинтез» отметил свое 20-летие. Сегодня это современное биотехнологическое предприятие полного цикла по разработке и производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, соответствующих международным требованиям GMP и стандартам ISO. Завод более 20 лет представлен на российском рынке и является активным участником реализации программ импортозамещения лекарственных препаратов в Российской Федерации.
20 лет приоритета качества, безопасности и эффективности лекарств
В 2007 году «Завод Медсинтез» стал первым фармацевтическим предприятием в России, удостоенным Премии Правительства РФ в области качества. Фактором успеха предприятия является наличие собственного научно-исследовательского центра, современных лабораторий качества, а также компетенций персонала в части организации производства в соответствии с требованиями GMP.
На заводе организована многоступенчатая система контроля качества на каждом этапе производства лекарственных средств, ведется непрерывный контроль соблюдения условий хранения лекарственных препаратов, факторов производственной среды и процессов, в том числе предприятие регулярно проходит проверки независимыми компаниями.
Лекарственная безопасность для российских диабетиков
В 2008 году «Завод Медсинтез» запустил первое в России производство генно-инженерного инсулина человека по международным стандартам GMP. Это не только позволило вернуть рынок страны отечественным производителям инсулина, но и повлияло на серьезное снижение цен на иностранные аналоги препарата. Развивая производство, предприятие при поддержке Фонда развития промышленности РФ создало субстанцию инсулина из собственного штамма-продуцента и разработало технологию ее получения.
Сегодня предприятие реализует производство полного цикла всей линейки препаратов генно-инженерного инсулина человека «Росинсулин» и аналоговых форм инсулинов «Росинсулин аспарт Р» и «Росинсулин гларгин» из собственных субстанций. «Завод Медсинтез» разработал и запатентовал проект одноразовой и многоразовой шприц-ручек, которые позволяют дозировать препарат с высокой точностью.
Триазавирин пережил пандемию
С 2014 года на заводе организовано производство полного цикла оригинального противовирусного препарата «Триазавирин», эффективного для лечения и профилактики вирусных заболеваний и обладающего широким спектром прямой противовирусной активности в отношении РНК-вирусных инфекций, таких как грипп, ОРВИ, COVID-19.
В период пандемии коронавируса «Триазавирин» спас десятки жизней - терапию с использованием препарата получили более 2,5 миллиона больных COVID-19, гриппом и ОРВИ. В 2020 году были проведены многочисленные исследования, благодаря которым препарат вошел в целый ряд методических рекомендаций, протоколов лечения и профилактики COVID-19, гриппа и ОРВИ, в том числе в стандарт диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции у военнослужащих Вооруженных Сил РФ.
«Триазавирин» включен в федеральные клинические рекомендации Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ у взрослых, а также является единственный противовирусным препаратом прямого действия, одобренным для профилактики COVID-19. В 2022 году успешно завершились клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата в дозировке 100 мг у детей в возрасте 12-17 лет с диагнозом ОРВИ. Сегодня препарат проходит клинические исследования у детей от 6 до 11 лет.
Репродуктивные технологии
С 2019 года «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит субстанцию и готовую форму первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия человека «Примапур». Препарат применяется в процедуре ЭКО и входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Мощность производства ФСГ составляет 200-250% существующего рынка РФ. «Примапур» успешно применяется в клиниках по всей России - с использованием препарата проведено более 60 тысяч циклов ЭКО и рождено более 20 тысяч детей.
Сегодня предприятие разрабатывает комплекс препаратов для лечения бесплодия, таких как рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и цетрореликс, что позволит обеспечить лекарственную безопасность по этой направленности в России и не зависеть от импортных поставок.
Новейшие биотехнологические разработки
Прошедшие два года серьезно повлияли на работу предприятия в связи с прекращением поставок некоторых компонентов из США и Европы. Коллектив проделал гигантскую работу, чтобы отыскать замену в России и Китае. Но это одновременно дало заводу огромный стимул для развития, в частности, чтобы найти новых поставщиков и создать собственное производство российских реагентов. В новых условиях предприятие сумело наладить производство не только новых препаратов, но даже целых направлений.
В 2023 году «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с ГК «Промомед» запустил производство полного цикла гипогликемических средств на основе лираглутида и семаглутида для лечения сахарного диабета 2 типа.
Кроме того, в 2023 году предприятие наладило выпуск первых российских видоспецифичных инсулинов для ветеринарного применения «Винсувет» отдельно для кошек и собак.
Собственное производство данных лекарственных средств позволит закрыть возникший в стране еще в 2022 году дефицит аналогичных препаратов, связанный с прекращением поставок со стороны зарубежных производителей.
Контрактное производство
Одним из направлений развития «Завода Медсинтез» является контрактное производство, в том числе производство продукции под торговой маркой заказчика. Среди партнеров предприятия - крупнейшие международные фармацевтические компании, такие как Bayer, STADA, iVFarma, Промомед и др. «Завод Медсинтез» приглашает партнеров к сотрудничеству в научно-инновационной и производственной сферах, включая локализацию технологий и производств мировых производителей медицинской и околомедицинской продукции на площадях завода.
За лекарственную безопасность России
Приоритетом для «Завода Медсинтез» является национальная лекарственная безопасность: высококвалифицированные специалисты предприятия способны разрабатывать новые лекарственные препараты, в кратчайшие сроки организовывать производственные участки, оснащать их высокотехнологичным оборудованием и обеспечивать бесперебойные поставки препаратов в больницы и аптеки страны.
Наличие технологических мощностей, компетенций в биотехнологических процессах, взаимодействие с научными организациями, а также возможность разработки и производства собственных устройств ввода инъекционных лекарственных средств открывает «Заводу Медсинтез» горизонты в развитии производства инновационных лекарств. Ведется плодотворное сотрудничество с органами государственной власти по программам доступного лекарственного обеспечения населения.
Источник: Журнал «Фармацевтические технологии и упаковка»