Площадь производственного корпуса – 4000 м2. Комплекс чистых помещений площадью 386 м2, включающий в себя помещения классов чистоты A, B, C, D.
Мощность производства позволяет удовлетворить на 100% потребность России в препаратах генно-инженерного и аналогового инсулина человека и на 200% - в препарате фолликулостимулирующего гормона человека.
Производственный корпус сдан в эксплуатацию в феврале 2008 года.
Проект производственного участка прошел экспертизу на соответствие европейским требованиям GMP у специалистов из Великобритании.
Оборудование закуплено в Германии у производителей, которые поставляют подобное оборудование крупнейшим мировым производителям инсулинов – Ново-Нордиск, Эли Лили, Санофи-Авентис.
Линия розлива (произведена в Германии) по своей конструкции уникальна, она работает в автоматическом режиме и требует только наблюдения за процессом. Флаконы и картриджи моются, ополаскиваются, стерилизуются, наполняются и укупориваются без участия человека. Такая автоматизация позволяет полностью защитить препараты от воздействия внешней среды и субъективного фактора. Кроме того, линию розлива после окончания наполнения также можно в автоматическом режиме промыть и простерилизовать.
Участок приготовления растворов полностью компьютеризирован и влияние человека на процесс осуществляется только через установку соответствующих программ. Этот участок спроектирован и изготовлен специалистами немецкой фирмы, имеющими уникальный опыт в этой области.
Инспекционные машины японского и итальянского производства способны инспектировать каждый флакон и картридж на отсутствие механических включений.
В связи с тем, что инсулины человека не выдерживают высокой температуры и их нельзя стерилизовать в автоклаве, проектом предусмотрено асептическое наполнение препаратов.
Спроектированы и построены такие чистые зоны (класса А), в которых не допускается ни одного микроорганизма в одном кубическом метре воздуха производственной среды. В этих зонах осуществляется постоянный контроль чистоты подаваемого воздуха.
Перед наполнением все препараты стерилизуются двойной стерилизующей фильтрацией. И только уже стерильные растворы наполняются в стерильные флаконы или картриджи.
Использование нескольких дублирующих механизмов защиты препарата от воздействия окружающей среды и человека позволяет производить их качественными и безопасными.
Производство готовых лекарственных форм генно-инженерного и аналогового инсулинов человека
Мощность производства 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить 100% потребность России в препаратах инсулина.
Номенклатура производства:
- Росинсулин Р (раствор);
- Росинсулин С (суспензия);
- Росинсулин M микс 30/70 (смешанный);
- Росинсулин Р Медсинтез;
- Росинсулин С Медсинтез;
- Росинсулин М микс 30/70 Медсинтез;
- Росинсулин аспарт Р;
- Инсулин гларгин.
Препараты выпускаются:
- в картриджах (3 мл)
- во флаконах (5 мл)
- в одноразовых предварительно заполненных шприц-ручках (3 мл)
Одноразовые предварительно заполненные шприц-ручки Росинсулин® предназначены для введения препаратов инсулина Росинсулин Р, Росинсулин С, Росинсулин М микс 30/70, Росинсулин Р Медсинтез, Росинсулин С Медсинтез, Росинсулин М микс 30/70 Медсинтез, Росинсулин аспарт Р, Инсулин гларгин.
Использование одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек позволяет пациенту:
- сделать процедуру введения инсулина комфортной и простой;
- сделать точное введение высоких, средних и малых доз инсулина;
- избежать проблемы введения не точных доз, вызванной постепенным износом шприц-ручки;
- абсолютно строго соблюдать схему лечения
Инструкция по использованию шприц-ручки РОСИНСУЛИН КомфортПен
Производство готовых лекарственных форм рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека
Мощность производства – до 1 млн. одноразовых шприц-ручек, что составляет 200-250% существующего рынка РФ.
С 2018 года ООО «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит первый российский препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия человека - Примапур®. «Завод Медсинтез» производит субстанцию этого препарата и готовую лекарственную форму в предзаполненной одноразовой шприц-ручке. Препарат применяеется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Лекарственное средство успешно используется в клиниках на всей территории России.
Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.
Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры ЭКО.
Завод «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать отечественную максимально удобную и наиболее востребованную у потребителей форму выпуска ФСГ – шприц-ручки. Шприц-ручка в ходе III фазы клинического исследования Примапур® была признана пациентами удобной, это позволяет препарату достойно конкурировать с крупнейшими зарубежными производителями.
На заводе препарат выпускают в виде одноразовой ручки-инжектора в трех различных дозировках: 300, 450, 900 международных единиц (МЕ). Конструкция шприц-ручки создана для максимального удобства к использованию пациентами и для точного подбора дозировки медицинскими специалистами, позволяет изменять вводимую дозу препарата с минимальным известным шагом равным 5 МЕ. Шприц-ручка для совместного использования с препаратом Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.
