Завод Медсинтез
  • Главная
  • Производство
    • Производство
    • Контрактное производство
    • Контроль качества
  • О заводе
    • О заводе
    • Наша история
    • Руководство
    • Сертификаты
    • Партнеры
    • Лицензии
    • Достижения
    • Специальная оценка условий труда
    • Видеоролики
  • Новости
  • Продукция
  • Контакты
    • Контакты
    • Обращения по качеству
  • 简体中文(中国)
  • English (United Kingdom)
  • Вы здесь:  
  • Главная /
  • Производство /
  • Производство /
  • Производство готовых лекарственных форм генно-инженерных и аналоговых препаратов

Производство готовых лекарственных форм генно-инженерных и аналоговых препаратов

Площадь производственного корпуса – 4000 м2. Комплекс чистых помещений площадью 386 м2, включающий в себя помещения классов чистоты A, B, C, D.

Мощность производства позволяет удовлетворить на 100% потребность России в препаратах генно-инженерного и аналогового инсулина человека и на 200% - в препарате фолликулостимулирующего гормона человека.

Производственный корпус сдан в эксплуатацию в феврале 2008 года. 

Проект производственного участка прошел экспертизу на соответствие европейским требованиям GMP у специалистов из Великобритании.

Оборудование закуплено в Германии у производителей, которые поставляют подобное оборудование крупнейшим мировым производителям инсулинов – Ново-Нордиск, Эли Лили, Санофи-Авентис.

Линия розлива (произведена в Германии) по своей конструкции уникальна, она работает в автоматическом режиме и требует только наблюдения за процессом. Флаконы и картриджи моются, ополаскиваются, стерилизуются, наполняются и укупориваются без участия человека. Такая автоматизация позволяет полностью защитить препараты от воздействия внешней среды и субъективного фактора. Кроме того, линию розлива после окончания наполнения также можно в автоматическом режиме промыть и простерилизовать.

Участок приготовления растворов полностью компьютеризирован и влияние человека на процесс осуществляется только через установку соответствующих программ. Этот участок спроектирован и изготовлен специалистами немецкой фирмы, имеющими уникальный опыт в этой области. 

Инспекционные машины японского и итальянского производства способны инспектировать каждый флакон и картридж на отсутствие механических включений.

В связи с тем, что инсулины человека не выдерживают высокой температуры и их нельзя стерилизовать в автоклаве, проектом предусмотрено асептическое наполнение препаратов.

Спроектированы и построены такие чистые зоны (класса А), в которых не допускается ни одного микроорганизма в одном кубическом метре воздуха производственной среды. В этих зонах осуществляется постоянный контроль чистоты подаваемого воздуха.

Перед наполнением все препараты стерилизуются двойной стерилизующей фильтрацией. И только уже стерильные растворы наполняются в стерильные флаконы или картриджи.

Использование нескольких дублирующих механизмов защиты препарата от воздействия окружающей среды и человека позволяет производить их качественными и безопасными. 

 

Производство готовых лекарственных форм генно-инженерного и аналогового инсулинов человека

 

Мощность производства 10 млрд. МЕ в год, что позволяет удовлетворить 100% потребность России в препаратах инсулина.

Номенклатура производства:

  • Росинсулин Р (раствор);
  • Росинсулин С (суспензия);
  • Росинсулин M микс 30/70 (смешанный);
  • Росинсулин Р Медсинтез;
  • Росинсулин С Медсинтез;
  • Росинсулин М микс 30/70 Медсинтез;
  • Росинсулин аспарт Р;
  • Инсулин гларгин.

Препараты выпускаются:

  • в картриджах (3 мл)
  • во флаконах (5 мл)
  • в одноразовых предварительно заполненных шприц-ручках (3 мл)

Одноразовые предварительно заполненные шприц-ручки Росинсулин® предназначены для введения препаратов инсулина Росинсулин Р, Росинсулин С, Росинсулин М микс 30/70, Росинсулин Р Медсинтез, Росинсулин С Медсинтез, Росинсулин М микс 30/70 Медсинтез, Росинсулин аспарт Р, Инсулин гларгин.

Использование одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек позволяет пациенту:

  • сделать процедуру введения инсулина комфортной и простой;
  • сделать точное введение высоких, средних и малых доз инсулина;
  • избежать проблемы введения не точных доз, вызванной постепенным износом шприц-ручки;
  • абсолютно строго соблюдать схему лечения

Инструкция по использованию шприц-ручки РОСИНСУЛИН КомфортПен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Производство готовых лекарственных форм рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека

 

Мощность производства – до 1 млн. одноразовых шприц-ручек, что составляет 200-250% существующего рынка РФ.

С 2018 года ООО «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» производит первый российский препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) для лечения бесплодия человека - Примапур®. «Завод Медсинтез» производит субстанцию этого препарата и готовую лекарственную форму в предзаполненной одноразовой шприц-ручке. Препарат применяеется в процедуре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Лекарственное средство успешно используется в клиниках на всей территории России.

Препарат является полностью российским, прошел все стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации, входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов.

Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ на пути преодоления репродуктивных проблем населения. В рамках Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" реализуется широкое обеспечение граждан доступным лечением бесплодия с помощью процедуры ЭКО.

Завод «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать отечественную максимально удобную и наиболее востребованную у потребителей форму выпуска ФСГ – шприц-ручки. Шприц-ручка в ходе III фазы клинического исследования Примапур® была признана пациентами удобной, это позволяет препарату достойно конкурировать с крупнейшими зарубежными производителями.

На заводе препарат выпускают в виде одноразовой ручки-инжектора в трех различных дозировках: 300, 450, 900 международных единиц (МЕ). Конструкция шприц-ручки создана для максимального удобства к использованию пациентами и для точного подбора дозировки медицинскими специалистами, позволяет изменять вводимую дозу препарата с минимальным известным шагом равным 5 МЕ. Шприц-ручка для совместного использования с препаратом Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

DSC05571Примапур1DSC05569

 

 

 

О качестве

Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств – приоритет для завода «Медсинтез».

Знак GMP

Структура службы директора по качеству, включающая отделы контроля и обеспечения качества, полностью соответствует стандартам GMP.

Ведущий персонал проходил производственную практику в компании Bayer AG в Леверкузене и Берлине. Все сотрудники завода прошли обучение требованиям GMP в специальных учебных организациях и непосредственно на предприятии.

На заводе внедрена система менеджмента качества по версии МС ISO 9001.

Контроль качества готовой продукции осуществляется в лабораториях завода, аккредитованных Росздравнадзором и ФМБА РФ.

  • Стерильный бокс бак. лаборатории цеха по производству инфузионных растворов
    Стерильный бокс бак. лаборатории цеха по производству инфузионных растворов

Завод Медсинтез является дипломантом:

премии Правительства РФ

за достижение значительных результатов в области качества и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента (2007 г.)

премии Содружества Независимых Государств

за достижения в области качества продукции и услуг (2009 г.)

Политика конфиденциальности

Copyright © 2003-2023

+7 (34370) 2-50-61

+7 (34370) 2-54-95

624130, Россия, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, 15

Контактная информация