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採用無菌灌裝法生產成品劑型

生产能力可以满足俄罗斯对基因工程和人胰岛素类似物、兽用胰岛素、降血糖制剂100%的需求,以及人促卵泡激素制剂200%的需求。

生产建筑于2008年2月投入使用。

该项目的生产现场已经通过了检查符合欧洲要求的Gmpu专家从英国。

该设备在德国从制造商那里购买,这些制造商向世界上最大的胰岛素生产商供应这种设备-诺和诺德,礼来,赛诺菲-安万特。

灌装线(德国制造)在其设计中是独一无二的,它以自动模式运行,只需要监测过程。瓶和弹药筒被洗涤,被漂洗,被消毒,被填装并且加盖,不用人为干预。这种自动化允许您充分保护胰岛素制剂免受外部环境和主观因素的影响。此外,灌装生产线在每一批产品生产结束后会自动完成冲洗与灭菌处理。

溶液配制工段

检测设备对每一支药筒进行检查,排查有无机械杂质及其他缺陷。

由于人胰岛素属于蛋白类物质,不耐高温,因此无法进行灭菌处理。为此,该产品采用无菌灌装工艺组织生产。

根据设计方案,车间内建有洁净室成套设施,设置不同洁净等级区域(含最高 A 级洁净区),生产环境空气中不得存在微生物。上述区域对送风洁净度实施持续监控;灌装区及其周边区域对空气中微粒数量开展自动监测。

灌装前,所有药液均经过双重除菌过滤;全部一级包装物料(药瓶或药筒以及密封件)均使用专用高压灭菌器进行热力灭菌。

采用多重冗余防护机制,抵御外界环境与人为因素带来的影响,以此生产出质量可靠、安全的药品。

 

基因工程和模拟人体胰岛素的成品剂型的生产

生产能力为每年100亿IU,足以满足俄罗斯对胰岛素制剂100%的需求。

工厂物品:

  • ROSINSULIN R Medsintez (名称: Soluble insulin [human recombinant])
  • ROSINSULIN S Medsintez (名称: Isophane insulin [human recombinant])
  • ROSINSULIN M混合30/70 Medsintez (名称: Biphasic insulin [human recombinant])
  • ROSINSULIN ASPART R (名称:Insulin aspart)
  • ROSINSULIN GLARGINE (名称: Insulin glargine)

药物生产:

  • 在墨盒
  • 在小瓶
  • 在一次性预填充注射器笔

 

重组人促卵泡激素成品剂型的生产

生产能力达到100万支一次性注射器笔,占目前俄罗斯联邦市场的200–250%。

工厂物品:

  • Primapur® (名称:follitropin alfa)

释放形式:预充一次性注射笔

Primapur®该药物完全属于俄罗斯药,从研发和生产到确定成品剂型全都是在俄罗斯联邦进行的。

 

生产兽用胰岛素成品剂型。

生产能力能够满足俄罗斯对兽用胰岛素制剂的 100% 需求。

工厂物品:

  • VINSUVET Glargine (名称: Insulin glargine)
  • VINSUVET mix 30/70 (名称: Biphasic insulin [human recombinant])
  • 猫用 VINSUVET Glargine ANIMALPEN (名称: Insulin glargine)
  • 犬用 VINSUVET mix 30/70 ANIMALPEN (名称: Biphasic insulin [human recombinant])
  • VINSUVET 促卵泡激素(FSH)(名称:follitropin alfa)

生产的制剂为一次性预灌封注射器。

VINSUVET系列兽用胰岛素--治疗猫狗糖尿病的首款国产制剂。

 

生产降糖药--胰高血糖素样肽-1 成品剂型类似物。


生产能力:每年生产1400-1500万支一次性注射笔,可满足俄罗斯对这些药物100%的需求。

工厂物品:

  • Enligria® (名称:Liraglutide)
  • Quincenta® (名称:Semaglutide)

生产的制剂为一次性预灌封注射器。

 

 

关于质量。

药物的质量,安全性和有效性是《医疗产业工厂》的首要任务。

Знак GMP

质量总监的服务结构,包括控制和质量保证部门,完全符合GMP标准。

领导员工在勒沃库森和柏林的拜耳公司接受培训。所有工厂员工都接受过特殊教育组织和企业的国际GMP要求培训。

该工厂已根据MS ISO 9001:2015实施了质量管理体系。

成品的质量控制在工厂的实验室进行,由俄罗斯卫生监督和俄罗斯联邦的FMBA认可。

  • 用于生产输液解决方案的车间的无菌拳击实验室
    用于生产输液解决方案的车间的无菌拳击实验室

医疗产业工厂 是一名大专文凭工厂。

俄罗斯联邦政府的奖项。

质量和服务领域取得重大成果,以及实施高效管理方法(2007年)

独立国家联合体奖。

在产品和服务质量方面取得的成就(2009年)

该工厂每年成功通过许多俄罗斯和国外的检查。

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