生产能力可以满足俄罗斯对基因工程和人胰岛素类似物、兽用胰岛素、重组人白蛋白、降血糖制剂100%的需求,以及人促卵泡激素制剂200%的需求。
生产建筑于2008年2月投入使用。
该项目的生产现场已经通过了检查符合欧洲要求的Gmpu专家从英国。
该设备在德国从制造商那里购买,这些制造商向世界上最大的胰岛素生产商供应这种设备-诺和诺德,礼来,赛诺菲-安万特。
灌装线(德国制造)在其设计中是独一无二的,它以自动模式运行,只需要监测过程。瓶和弹药筒被洗涤,被漂洗,被消毒,被填装并且加盖,不用人为干预。这种自动化允许您充分保护胰岛素制剂免受外部环境和主观因素的影响。此外,灌装后的灌装线还可以进行自动清洗和杀菌。
胰岛素溶液的制备部位完全是计算机化的,只有通过安装适当的程序才能对这个过程产生影响。这个网站是由德国公司的专家设计和制造的,在这个领域有着独特的经验。
日本和意大利生产的检测机能够检测每个瓶子和墨盒是否存在机械内含物。
由于这样的事实,人的胰岛素不能承受高温和他们不能在高压灭菌器,该项目提供无菌灌装的药物。这样干净的区域(类A)被设计并且被修建在没有微生物被允许在一立方米生产环境的空气。在这些区域,提供的空气的纯净的恒定的监视被执行。
在灌装之前,所有胰岛素制剂通过双重灭菌过滤进行灭菌。只有无菌溶液填充在无菌瓶或药筒中。
使用几种重复机制保护药物免受环境和人类接触允许生产高质量和安全的基因工程胰岛素。
基因工程和模拟人体胰岛素的成品剂型的生产
生产能力为每年100亿IU,足以满足俄罗斯对胰岛素制剂100%的需求。
工厂物品:
- ROSINSULIN R Medsintez (名称: Soluble insulin [human recombinant])
- ROSINSULIN S Medsintez (名称: Isophane insulin [human recombinant])
- ROSINSULIN M混合30/70 Medsintez (名称: Biphasic insulin [human recombinant])
- ROSINSULIN ASPART R (名称:Insulin aspart)
- ROSINSULIN GLARGINE (名称: Insulin glargine)
药物生产:
- 在墨盒
- 在小瓶
- 在一次性预填充注射器笔
重组人促卵泡激素成品剂型的生产
生产能力达到100万支一次性注射器笔,占目前俄罗斯联邦市场的200–250%。
工厂物品:
- Primapur (名称:follitropin alfa)
释放形式:预充一次性注射笔
Primapur该药物完全属于俄罗斯药,从研发和生产到确定成品剂型全都是在俄罗斯联邦进行的。
生产能力能够满足俄罗斯对兽用胰岛素制剂的 100% 需求。
工厂物品:
- 猫用 VINSUVET Glargine ANIMALPEN (名称: Insulin glargine)
- 犬用 VINSUVET Mix 30/70 ANIMALPEN (名称: Biphasic insulin [human recombinant])
生产的制剂为一次性预灌封注射器。
VINSUVET系列兽用胰岛素--治疗猫狗糖尿病的首款国产制剂。
生产能力:每年生产1400-1500万支一次性注射笔,可满足俄罗斯对这些药物100%的需求。
工厂物品:
- Enligria (名称:Liraglutide)
- Quincenta (名称:Semaglutide)
生产的制剂为一次性预灌封注射器。
重组人白蛋白成品剂型的生产
生产能力可满足俄罗斯 100%的重组人白蛋白需求。
生产术语:
- 重组人白蛋白
制剂采用聚乙烯五层一次性使用容器生产,带有一个无菌端口。
重组人白蛋白是世界上第一个注册的利用Pichia Pastoris细胞通过DNA重组技术生产的人白蛋白制剂。