生产建筑于2008年2月投入使用。研讨会的容量为每年100亿IU,这使俄罗斯能够满足100%的胰岛素制剂需求。
该项目的生产现场已经通过了检查符合欧洲要求的Gmpu专家从英国。
该设备在德国从制造商那里购买,这些制造商向世界上最大的胰岛素生产商供应这种设备-诺和诺德,礼来,赛诺菲-安万特。
灌装线(德国制造)在其设计中是独一无二的,它以自动模式运行,只需要监测过程。瓶和弹药筒被洗涤,被漂洗,被消毒,被填装并且加盖,不用人为干预。这种自动化允许您充分保护胰岛素制剂免受外部环境和主观因素的影响。此外,灌装后的灌装线还可以进行自动清洗和杀菌。
胰岛素溶液的制备部位完全是计算机化的,只有通过安装适当的程序才能对这个过程产生影响。这个网站是由德国公司的专家设计和制造的,在这个领域有着独特的经验。
日本和意大利生产的检测机能够检测每个瓶子和墨盒是否存在机械内含物。
由于这样的事实,人的胰岛素不能承受高温和他们不能在高压灭菌器,该项目提供无菌灌装的药物。这样干净的区域(类A)被设计并且被修建在没有微生物被允许在一立方米生产环境的空气。在这些区域,提供的空气的纯净的恒定的监视被执行。
在灌装之前,所有胰岛素制剂通过双重灭菌过滤进行灭菌。只有无菌溶液填充在无菌瓶或药筒中。
使用几种重复机制保护药物免受环境和人类接触允许生产高质量和安全的基因工程胰岛素。
工厂物品:- 松脂素R(溶液);
- 松香素与S(悬浮液);
- 松脂素M(混合)。
药物生产:
- 在墨盒(3毫升)
- 在小瓶(5毫升)
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在一次性预填充注射器笔(3毫升)
一次性预填充笔松脂素用于注射胰岛素制剂松脂素R,松脂素S和松脂素M。
使用一次性预填充注射器笔可以让病人:
- 使胰岛素给药的程序舒适和简单;
- 使高,中,低剂量的胰岛素的准确给药;
- 避免了由于注射器笔的逐渐磨损而导致的引入不准确剂量的问题;
- 绝对严格遵守治疗方案
使用ROSINSULIN ComfortPen笔安慰的说明