生产建筑面积为4000平方米。一个面积为386平方米的洁净室综合体,包括清洁度等级A,B,C,D的场所。
基因工程和模拟人体胰岛素的成品剂型的生产。生产能力为每年100亿IU,足以满足俄罗斯对胰岛素制剂100%的需求。
重组人促卵泡激素成品剂型的生产。生产能力达到100万支一次性注射器笔,占目前俄罗斯联邦市场的200–250%。
生产建筑于2008年2月投入使用。
该项目的生产现场已经通过了检查符合欧洲要求的Gmpu专家从英国。
该设备在德国从制造商那里购买,这些制造商向世界上最大的胰岛素生产商供应这种设备-诺和诺德,礼来,赛诺菲-安万特。
灌装线(德国制造)在其设计中是独一无二的,它以自动模式运行,只需要监测过程。瓶和弹药筒被洗涤,被漂洗,被消毒,被填装并且加盖,不用人为干预。这种自动化允许您充分保护胰岛素制剂免受外部环境和主观因素的影响。此外,灌装后的灌装线还可以进行自动清洗和杀菌。
胰岛素溶液的制备部位完全是计算机化的,只有通过安装适当的程序才能对这个过程产生影响。这个网站是由德国公司的专家设计和制造的,在这个领域有着独特的经验。
日本和意大利生产的检测机能够检测每个瓶子和墨盒是否存在机械内含物。
由于这样的事实,人的胰岛素不能承受高温和他们不能在高压灭菌器,该项目提供无菌灌装的药物。这样干净的区域(类A)被设计并且被修建在没有微生物被允许在一立方米生产环境的空气。在这些区域,提供的空气的纯净的恒定的监视被执行。
在灌装之前,所有胰岛素制剂通过双重灭菌过滤进行灭菌。只有无菌溶液填充在无菌瓶或药筒中。
使用几种重复机制保护药物免受环境和人类接触允许生产高质量和安全的基因工程胰岛素。
基因工程和模拟人体胰岛素的成品剂型的生产
生产能力为每年100亿IU,足以满足俄罗斯对胰岛素制剂100%的需求。
工厂物品:- • ROSINSULIN R Medsintez
- • ROSINSULIN S Medsintez
- • ROSINSULIN M混合30/70 Medsintez
- • ROSINSULIN ASPART R
- • ROSINSULIN GLARGINE
药物生产:
- 在墨盒(3毫升)
- 在小瓶(5毫升)
-
在一次性预填充注射器笔(3毫升)
Rosinsulin®一次性预装注射器笔用于注射胰岛素制剂ROSINSULIN R Medsintez, ROSINSULIN S Medsintez, ROSINSULIN M混合30/70 Medsintez, ROSINSULIN ASPART R, ROSINSULIN GLARGINE。
使用一次性预填充注射器笔可以让病人:
- 使胰岛素给药的程序舒适和简单;
- 使高,中,低剂量的胰岛素的准确给药;
- 避免了由于注射器笔的逐渐磨损而导致的引入不准确剂量的问题;
- 绝对严格遵守治疗方案
使用ROSINSULIN ComfortPen笔安慰的说明
重组人促卵泡激素成品剂型的生产
生产能力达到100万支一次性注射器笔,占目前俄罗斯联邦市场的200–250%。
自2018年以来,《医疗合成制品工厂》”有限责任公司在与“IVFarma”公司的合作中,生产俄罗斯第一个用于治疗人类不孕症的重组促卵泡激素(FSH)制剂-Primapur®。《医疗合成制品工厂》”生产的这种制剂物质和成品剂型是预装的一次性注射器笔。该制剂用于体外受精(IVF)程序,以诱导卵巢中的卵泡生长。该药物在整个俄罗斯的诊所中被成功使用。
该药物完全由俄罗斯制造,经历了从药物物质开发和制造到成品剂型生产的所有阶段,仅在俄罗斯联邦境内进行,并被列入重要药品清单。
俄罗斯生产的促卵泡激素制剂对于俄罗斯联邦的现代医学在克服人口生殖问题的道路上是必不可少的。根据2011年11月21日第323-FZ号“关于俄罗斯联邦公民卫生保健的基础”的联邦法,向公民广泛提供负担得起的通过体外受精(IVF)程序治疗不孕症。
《医疗合成制品工厂》开发并在俄罗斯第一个开始生产国内最方便和最受消费者欢迎的促卵泡激素剂型-注射器笔。在Primapur®的第三期临床试验中,患者认为注射器笔很舒适,这使得该药能够与国外最大的制造商适当地竞争。
在工厂该制剂以一次性注射器笔的形式生产,有三种不同剂量:300、450、900国际单位(IU)。注射器笔的设计是为了最大限度地方便患者使用,并使医务专业人员能够准确地选择剂量,允许以已知的最小增量5 IU来改变给药剂量。与Primapur®制剂联合使用的注射器笔已在俄罗斯联邦卫生保健监督局注册为医疗产品。