Завод Медсинтез
  • Главная
  • Производство
    • Производство
    • Контрактное производство
    • Контроль качества
  • О заводе
    • О заводе
    • Наша история
    • Руководство
    • Сертификаты
    • Партнеры
    • Лицензии
    • Достижения
    • Специальная оценка условий труда
    • Видеоролики
  • Новости
  • Продукция
  • Контакты
    • Контакты
    • Обращения по качеству
  • 简体中文(中国)
  • English (United Kingdom)
  • Вы здесь:  
  • Главная /
  • Новости /
  • Первый российский препарат для лечения бесплодия Примапур®, производимый на заводе «Медсинтез», в новом году поступит в клиники

Первый российский препарат для лечения бесплодия Примапур®, производимый на заводе «Медсинтез», в новом году поступит в клиники

Подробности
17 декабря, 2019
Зарегистрирован в Минздраве РФ новый препарат Примапур® – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для лечения бесплодия у человека, производимый на заводе «Медсинтез» в г. Новоуральске. Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории Российской Федерации. В 2019 году на заводе «Медсинтез» произведены четыре серии фармацевтической субстанции ФСГ и выпущены первые четыре промышленных партии готовых лекарственных форм препарата Примапур®, которые в начале 2020 года уже поступят в первые клиники.
 
Лекарственный препарат Примапур® используется пациентами по рецепту лечащего врача при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Такая технология позволяет получать необходимое количество зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению, для эффективного прохождения процедуры ЭКО.

Препарат Примапур® получают с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма».

На заводе «Медсинтез» препарат выпускают в виде удобной для использования одноразовой ручки-инжектора в трех различных дозировках: 300, 450, 900 международных единиц (МЕ). Конструкция шприц-ручки создана для максимального удобства к использованию пациентами и для точного подбора дозировки специалистами, позволяет изменять вводимую дозу препарата с минимальным известным шагом равным 5 МЕ его активности. Шприц-ручка для совместного использования с препаратом Примапур® зарегистрирована в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия. Максимальный объем производства препарата на заводе «Медсинтез» составит до 30 грамм субстанции в год (до 1 млн. одноразовых шприц-ручек), что составляет 200-250% существующего рынка РФ.

Примапур® успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по определению его фармакокинетики и безопасности, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства. По российским и международным требованиям клинические исследования были сравнительными, где в качестве референса использовался оригинальный препарат зарубежного производителя.

«Завод «Медсинтез» сотрудничает с компанией «АйВиФарма» в разработке и производстве препарата Примапур® с 2014 г. Так, в ходе клинических исследований препарата, уже в апреле 2017 г. в клинике репродукции человека «АльтраВита» была получена первая развивающаяся клиническая беременность, которая успешно завершилась рождением здорового малыша. На сегодняшний день по результатам клинических исследований с использованием препарата Примапур® родилось 14 детей, и с каждым днем число рожденных малышей увеличивается. Препарат ФСГ российского производства необходим современной медицине РФ, так как процедура ЭКО становится все более востребованной у граждан нашей страны, и мы, в свою очередь, готовы обеспечить Россию в препаратах ФСГ на 200%», - заявил председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.
 

Политика конфиденциальности

Copyright © 2003-2023

+7 (34370) 2-50-61

+7 (34370) 2-54-95

624130, Россия, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, 15

Контактная информация