已在俄罗斯联邦卫生部注册的新药Primapur®是一种用于治疗不孕不育的重组卵泡刺激素,由新乌拉尔市的“Medsintez”工厂生产。该药物完全属于俄罗斯药,从研发和生产到确定成品剂型全都是在俄罗斯联邦进行的。2019年“Medsintez”工厂生产了四个系列的重组卵泡刺激素药物,并发售了前四个工业批次的Primapur®药物成品剂型,这些药物将于2020年初交付第一批诊所。
患者在接受体外受精治疗期间根据主治医师的处方使用Primapur®治疗药物,以促进卵巢中卵泡的生长。 该技术可使您获得所需数量的成熟的、已做好受精准备的卵子,以有效地进行体外受精治疗。
Primapur®是使用重组DNA技术制成的。 “IVFarma”有限责任公司在俄罗斯研发出了能产生激素的细胞。
在“Medsintez”工厂中该药物以方便使用的一次性笔形注射器的形式生产,有三种不同的剂量以供使用:300、450、900国际剂量。 笔形注射器的设计是为了最大程度地方便患者使用,方便专家准确地选择剂量,它能够以等于5国际剂量活性的最小已知步长更改药物的给药剂量。与Primapur®共同使用的注射笔已在俄罗斯卫生监督部完成医疗产品注册。在“Medsintez”工厂该药物的最大生产量为每年30克物质(每年多达100万支一次性注射笔),占俄罗斯现有市场的200-250%。
Primapur®已成功通过很多临床前试验,一项有健康的志愿者参与的、以确定其药代动力学和安全性的临床试验,一项按照俄罗斯卫生部和欧洲医学机构的要求进行的随机多中心等效治疗临床试验。根据俄罗斯和国际要求,临床试验是有比较性的,国外制造商的原始药物被用作参考。
“Medsintez”工厂自2014年以来一直与“IviFarma”公司合作开发和生产Primapur®。因此,在该药物临床试验的过程中,2017年4月,在“AltraVita”生殖诊所获得了第一个正在发展中的临床妊娠,最终诞生了一个健康的婴儿。迄今为止,根据使用药物Primapur®的临床试验结果已有14名婴儿出生,并且每天出生的婴儿数量正在增加。“Medsintez工厂”有限责任公司董事会主席亚历山大•彼得罗夫表示,由于体外受精治疗在我国公民中越来越受欢迎,因此俄罗斯联邦现代医学需要俄罗斯制造的重组卵泡刺激素制剂,而我们又准备向俄罗斯提供200%的重组卵泡刺激素药物。