二十多年前，《俄罗斯各地区》杂志见证了新乌拉尔斯克一处创新制药生产线的诞生，该项目在国内并无同类。如今，医疗合成制品工厂是保障国家药品安全的战略资产，行业公认龙头企业，获评 “全国标杆企业”，斩获多项重磅奖项。《俄罗斯各地区》刊载文章，揭秘乌拉尔制药与生物技术学派的成功秘诀。

对医疗合成制品工厂有限责任公司而言，今年可谓硕果累累。这家乌拉尔地区龙头制药企业，近日斩获乌拉尔工业家与企业家年度 “行业第一” 大奖，摘得化工产业类别奖项。该重磅奖项由斯维尔德洛夫斯克州工业家与企业家联合会、乌拉尔工商会设立，并得到斯维尔德洛夫斯克州政府支持，用以表彰企业在高技术制药生产领域取得的突出成就、落地独家创新技术以及推进国家进口替代战略。医疗合成制品工厂有限责任公司董事会主席亚历山大・亚历山德罗维奇・彼得罗夫领取了荣誉奖杯。

- 斯维尔德洛夫斯克州州长杰尼斯・弗拉基米罗维奇・帕斯列尔在颁奖仪式上强调：“我们设立这项年度奖项，旨在表彰为地区经济发展和乌拉尔民众福祉作出重大贡献的企业。”

乌拉尔民众有理由为之自豪：俄罗斯技术达到世界先进水平的现代化制药企业之一，就坐落于斯维尔德洛夫斯克州。医疗合成制品工厂始建于 2003 年，实现了令人瞩目的发展跨越，从地方生产商成长为具有联邦战略意义的企业。自 2020 年起，该工厂被列入国家骨干企业名录，企业保持高速增长，并落地多项进口替代领域研发成果。2025 年，工厂获评 “全国标杆企业” 称号，印证其行业龙头地位。该称号通过专家评审授予，评审维度包含企业财务稳健性、创新能力以及对经济的贡献。

目前企业高素质员工队伍规模超过600人。企业成功的核心因素包括自有研发中心、现代化质量检验实验室，以及团队在按照国际GMP规范（良好生产规范）组织生产方面深厚的专业能力。依托亚历山大·亚历山德罗维奇·彼得罗夫团队推行的成熟发展战略，医疗合成制品工厂每年最多可生产10亿粒胶囊与片剂、2400万瓶输液制剂，并且能够满足俄罗斯市场对胰岛素、促卵泡激素这类救命药物最高100%的国内需求。而这还远不是该厂全部产品清单。

值得一提的是，企业战略聚焦于依托设备先进的技术平台，研发和生产药物活性成分及成品药剂。参与科研工作的不仅有本厂员工，还有来自俄罗斯科学院各研究所、联邦医学生物局、谢切诺夫大学与乌拉尔联邦大学的顶尖科研团队。企业独有的科研体系建立在三大核心技术平台之上。

第一是有机合成平台，用于合成复杂有机分子。依托该平台，全球首次合成出抗病毒药物 “Triazavirin” 的原创分子。该药物由乌拉尔理工学院、俄罗斯科学院乌拉尔分院波斯托夫斯基有机合成研究所、世界卫生组织俄罗斯国家流感中心（俄联邦卫生部流感研究所）的科研人员共同研发。“Triazavirin” 也成为治疗新冠感染效果最好的药物之一，在新冠疫情期间实实在在守护了俄罗斯。

第二大平台为生物技术平台，该平台同时沿着两大核心方向开展研发。第一个方向以细胞系技术为基础。该技术由企业与俄罗斯科学院科研人员合作，依托独一无二的细胞生物工程工业装置研发而成，可生产促卵泡激素原料药，未来还将生产人绒毛膜促性腺激素以及度拉糖肽。第二个方向利用微生物，生产重组人胰岛素及其类似物。如今，医疗合成制品工厂生产的胰岛素产品享誉全俄，广泛用于1型和2型糖尿病患者，品质不逊于海外同类优质产品。

第三大平台为固相肽合成平台，对于合成含有非天然氨基酸的肽类物质至关重要。该技术用于生产大部分胰高糖素样肽-1（GLP‑1）受体激动剂类药物，包括司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽等；同时还可制备用于分子修饰的关键片段，以此实现药物长效作用。

医疗合成制品工厂掌握的复合合成技术是其独有的核心能力，该技术结合生物技术与有机合成工艺，用于制备杂合分子，例如各类新一代长效胰岛素。

- 企业不仅在完成当前进口替代任务，还积极开展科研开发。工厂计划实现新型长效胰岛素、胰高糖素样肽-1类似物、不孕症治疗药物以及其他关键药品的量产。我坚信，工厂将继续保持本国制药行业龙头地位，成为国家可靠的合作伙伴。医疗合成制品工厂有限责任公司董事会主席亚历山大·亚历山德罗维奇·彼得罗夫强调道。

早在2005年，医疗合成制品工厂的管理层在接受我方媒体采访时，就积极论证尽快投产全本土胰岛素产品的必要性。言出必行：2008年，医疗合成制品工厂建成俄罗斯首套符合国际GMP规范的重组人胰岛素生产线。此举不仅帮助本土厂商夺回国内市场，还促使同类进口药品价格大幅下调。如今企业依托自研原料药，完成全套“Rosinsulin”系列药品全流程生产。

 - “依托自产原料药生产胰岛素，我们得以彻底停止向海外企业采购，真正实现制药自主。相较于进口同类药品，我们能够为俄罗斯国内市场的成品药提供稳定售价。”亚历山大・亚历山德罗维奇・彼得罗夫介绍道

– 我厂早已研发并申请专利，推出一次性与重复使用注射笔产品，可实现高精度药剂给药。此外，2023 年，我厂与普罗莫梅德集团合作，实现新一代降糖药liraglutide、semaglutide全流程生产，成为 2 型糖尿病治疗领域的重大突破。这批国产药品的投产，填补了该类药物的市场缺口。我想强调，工厂产能完全可以满足俄罗斯国内对此类药品 100% 的需求。

《俄罗斯各地区》杂志的老读者都知道，医疗合成制品工厂也是俄罗斯生殖技术领域龙头企业之一。自2018年起，工厂与艾维制药公司合作，生产俄罗斯首款用于治疗人类不孕症的重组促卵泡激素原料药及成品制剂“PrimaPur”。该药物用于体外受精（IVF）技术治疗不孕症，并被列入必需药品清单。医疗合成制品工厂自主研发，且在俄罗斯率先推出使用便捷性最高的剂型——一次性注射笔。FSH的产能十分可观：年产原料药150克，是俄罗斯当前市场需求量的8倍，可生产多达一百万支一次性注射笔。

供参考：全俄超过 80% 的不孕症专科医疗中心都在使用促卵泡激素。截至目前，借助 "PrimaPur" 开展女性治疗，已有超过 5 万名婴儿顺利出生！企业还在研发其他辅助生殖技术用激素类药物，包括重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）以及促性腺激素释放激素拮抗剂 "Cetrorelix"。后者近期已完成注册，商品名为 "Ekacet"，产品为预装于自动注射笔内的疗程药液，极大方便患者使用。和胰岛素产品一样，医疗合成制品工厂依托自有产能打造完整不孕症治疗药物产品线，将保障俄罗斯该领域药品安全，摆脱对进口供应的依赖。

企业另一项具有战略意义的业务方向，是全球首创的重组人白蛋白。2024 年，医疗合成制品工厂与通化安睿特生物制药股份有限公司合作，投产全球首款获批注册的重组人白蛋白原料药及成品制剂。该药品利用毕赤酵母细胞，借助重组 DNA 技术制备得到。重组白蛋白在结构与功能特性上，与从血浆中提取的天然人白蛋白完全一致，生物活性也相同。但重组白蛋白生产不存在天然白蛋白所固有的缺陷：可杜绝感染源污染风险（肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等），同时不会附带血浆其他杂蛋白。值得重点说明的是，重组白蛋白生产不受献血者数量限制，能够实现大规模量产。工厂产能可以100%满足俄罗斯国内对此药品的全部需求。

上文我们已经提到过"Triazavirin"这款独特药物，在新冠疫情期间，它成为俄罗斯名副其实的抗病毒屏障。自2014年起，工厂实现该药物全流程生产，顺带一提，该药物没有同类仿制药品。"Triazavirin"可有效治疗与预防病毒性疾病，对流感、急性呼吸道病毒感染、COVID-19等RNA病毒感染具备广谱直接抗病毒活性。它是俄罗斯卫生部批准，可同时用于新冠感染治疗与预防的唯一直接作用抗病毒药物，被纳入俄卫生部联邦临床诊疗指南、俄罗斯国防部相关标准，也列入中国新冠感染治疗指导文件。去年，俄罗斯卫生部为抗病毒药"Triazavirin"的新规格颁发注册证，该剂型用于学龄儿童急性呼吸道病毒感染的治疗。

 医疗合成制品工厂的产品也惠及动物。2023年，工厂投产俄罗斯首批物种特异性兽用胰岛素"Vinsuvet Glargin"与"Vinsuvet mix 30/70"，分别适用于猫和犬；2025年，又推出适用于牛羊等大小反刍动物的相关制剂。企业还为畜禽研发了"Vinsuvet-FSH"，为本国畜牧业发展作出重大贡献。在俄罗斯市场缺乏海外药品的背景下，这类自研药品的投产，为动物饲养者照料动物健康提供了可靠保障。

自成立以来，企业另一项业务方向为药用包装材料生产。全自动化生产线可生产各类 PVC 袋，容量范围 50 毫升至 5000 毫升，依托该包装可生产用于血液处理的无菌抗凝溶液与血液保存液。企业产能足以完全满足俄罗斯国内对此类溶液现有的全部需求

 - 亚历山大・亚历山德罗维奇・彼得罗夫表示：“我司正在积极扩大出口业务。例如，"Triazavirin" 已销往中国、印度、肯尼亚、南非以及塔吉克斯坦。我们计划进一步扩大产品出口地域范围：准备向越南出口胰岛素、肝素、白蛋白和 "Triazavirin"；向印度尼西亚、巴基斯坦出口胰岛素；向吉尔吉斯斯坦、白俄罗斯和哈萨克斯坦出口白蛋白。我司其他药品正在欧亚经济联盟进行初步注册，包括 hCG、"cetrorelix"、等渗输液（sterofundin）以及兽用 FSH。”

自 2024 年起，医疗合成制品工厂启动大规模现代化改造项目，扩大基于自产肽类及生物技术原料药的药品生产。改造后产能将提升 60%，使俄罗斯在关键药物品类上实现完全自主。未来企业计划投产制药所需试剂。例如工厂目前正在研究药典级乙腈的生产，该试剂是科研实验室必备物料，此前仅欧洲能够生产。此外，医疗合成制品工厂的高科技生产线可生产各类单克隆抗体以及 CAR-T 疗法相关进口替代药物。

 - 亚历山大・亚历山德罗维奇・彼得罗夫表示：“当前俄罗斯制药行业正迈向全新发展阶段，但同时也面临着现实挑战。药典级原料存在一定短缺。生物技术领域需要高纯度原料，包括各类盐、微量元素以及甲醇等溶剂，而俄罗斯现有产品大多仅达到工业级标准。肽合成需要大批量高纯度溶剂，例如二甲基甲酰胺、甲基叔丁基醚、三氟乙酸，还需要色谱纯化用吸附剂。制剂生产急需超高纯度辅料：苯酚、间甲酚、苯甲醇，这些物料同样需要达到制药级标准。正是因为企业拥有获批药典标准文件，制药行业无法快速更换供应商。我想说明，任何这类变更都必须获得卫生部审批，需要耗费大量时间与资金。与此同时，我们必须保证新原料供应商具备长期可靠性，供货稳定性至少要维持十年以上。我们期待新建高品质医药化工产能落地，其中也包括依托国家项目建设的产线。应当更多使用俄罗斯本土产品！我坚信，依靠本国研发人员、生产企业、行业协会与科研工作者，俄罗斯制药行业拥有光明前景，其产品将在全球获得广泛需求。”

《俄罗斯地区》媒体控股集团管理层向医疗合成制品工厂团队致以诚挚祝贺，祝贺贵司斩获乌拉尔工业家和企业家 “第一名” 奖项化工行业类别的荣誉，并获评 “全国标杆企业” 称号！贵司的付出守护着国家药品安全，来自专家群体与政府部门的认可，是乌拉尔制药与生物技术学派在俄罗斯占据领先地位的最佳佐证。祝愿贵司再创佳绩，为本国医疗卫生事业贡献力量！

来源：《俄罗斯地区》杂志