近年来，俄罗斯制药业因医疗合成制品工厂等制造商而获得了巨大的发展潜力。这是一家现代化的全周期生物技术企业，致力于开发和生产符合国际 GMP 和 ISO 标准的药用物质和药品。
医疗合成制品工厂是俄罗斯联邦实施药品进口替代计划的积极参与者，自 2020 年起被列入俄罗斯骨干企业名单。医疗合成制品工厂的主要优势之一是拥有自己的研发基地，这使其能够开发创新药物并不断改进现有产品。我们与医疗合成制品工厂公司董事会主席亚历山大-彼得罗夫聊了一下公司的发展情况，这在俄罗斯以前是没有类似企业的。
– 亚历山大-亚历山德罗维奇说，医疗合成制品工厂是一家现代化高科技全循环生产厂。请谈谈贵企业的发展战略。哪些医药领域对贵公司具有战略意义？
– 目前，该厂有三个战略工作领域。该厂专门生产用于治疗糖尿病患者的药物。这些药物包括基因工程胰岛素和人胰岛素类似物 “Rosinsulin”的制剂，以及用于治疗II型糖尿病（包括肥胖和超重患者）的降糖药物--“Liraglutide”和 “Semaglutide”。 Liraglutide和Semaglutide是与 Promomed 公司合作生产的。我们计划向市场推出一些使用自动医用注射器的药物，并且正在研究未来可以生产的创新型胰岛素。当然，目前生产份额最大的是糖尿病药物。
本公司的第二个战略发展领域是开发生殖技术和生产用于试管婴儿全周期程序的药物。从政府政策的角度来看，这一领域也非常重要。众所周知，俄罗斯联邦总统已宣布 2024 年为 “家庭年”，因此该领域的发展是我们的优先事项之一。我们生产俄罗斯第一种重组促卵泡激素（FSH）的成品剂型，以及用于辅助生殖技术的其他激素制剂，如重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）和人促性腺激素释放激素拮抗剂（Cetrorelix）。
对我们来说，第三个具有重要战略意义的方向是生产抗病毒药物，因为传染病正在积极发展，这一点我们在 2020 年冠状病毒感染蔓延时得到了证实。现在很多人都说会有新的病毒 “X 病 ”传播，所以我们必须做好准备，迎接这样的挑战。
– 医疗合成制品工厂 参与了俄罗斯联邦药品进口替代计划的实施。在该计划下生产了哪些药品？
– 医疗合成制品工厂成立于 2003 年，当时的设想是以国内研发的药品替代进口药品。二十年前，我们开始生产输液器，但不仅仅是玻璃瓶装，而是作为一家美国公司的进口替代产品，该公司提供的输液器采用双真空包装，有两个接口--这是一种非常方便医院使用的包装形式。
第二阶段是开发胰岛素，因为在我们开始生产胰岛素之前，市场上缺乏此类药物。我们工厂是首批将俄罗斯胰岛素推向市场的企业之一，从而取代了某些进口商品，此后进口胰岛素的价格立即下降了 30%。
完全进口替代的最突出例子是与 Promomed 集团公司联合启动了治疗II型糖尿病的药物 Quincenta 的生产。2022 年，一家类似药物的外国制造商停止向俄罗斯供应该药物，我们不得不在六个月内生产出这种药物的同类产品。
我还想补充一点，试管婴儿周期中使用的重组促卵泡激素（FSH）以前从未在俄罗斯生产过。我们是唯一一家生产这种激素的公司。现在，我们正准备开始生产重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）。建立治疗人类不孕症的全套药品生产线将使我们能够确保俄罗斯在这一领域的药品安全，而不再依赖进口供应。
– 请介绍一下工厂的创新和前景发展。其中哪些已经注册呢？
– 我们销售自己研发的创新药物，并与俄罗斯科学院乌拉尔分院的俄罗斯科学家奥列格-丘帕金院士、瓦列里-查鲁欣院士和弗拉基米尔-鲁西诺夫院士合作。我们与他们共同研制了抗病毒药物 Triazavirin。
这种药物已经成为治疗包括 COVID-19 在内的一系列呼吸道病毒感染的有效而安全的药物。它对 COVID-19 的疗效已得到临床试验的证实，迄今为止，它是俄罗斯卫生部批准用于预防冠状病毒感染的唯一具有直接作用机制的抗病毒药物。
2024 年，世界上首个用于广泛医疗用途的注册重组人白蛋白制剂的全周期生产将启动。这基本上是一种人工血液成分，并非由供体血浆制成。
这两种药物是我们的创新研发成果。我们还在积极开发与Semaglutide类似的激动剂药物，但有两个靶点。
– 近年来有哪些里程碑式的事件和项目在企业发展史上尤为生动？
– 最重要的事件之一是重组人白蛋白的注册。今年，我们还对低吨位化学物质生产设施进行了扩建和现代化改造，现在我们可以生产的化学合成物质比以往多三倍。
这也将使我们能够生产实验室分析所需的化学品，因为在 2022 年，色谱法所需的乙腈严重短缺，因为这些都是外国货。现在我们可以自己生产了。总之，这将使我们做好准备迎接新的挑战，如抗击病毒性疾病，因为面对高需求，我们曾有一段时间没有足够的生产能力来生产所需的药物。这就是生产线现代化的意义所在。
– 我不禁要问，您如何评价已经通过的《俄罗斯联邦制药业发展战略》？其中是否考虑了所有必要措施？
–该战略以相当全面的方式涵盖了所有问题，一切都已考虑在内。反过来，我们也将寻找机会实施这一战略。我认为这样做是非常正确的，因为我们在发展制药公司时需要一个基础。根据这一战略，我们可以明确医疗合成制品工厂的发展道路。
– 医疗合成制品工厂是否受益于国家支持措施？其中哪些措施对企业尤为重要？
– 我们积极利用工业发展基金提供的支持措施。我们的许多项目都得益于该基金的支持，并以优惠利率获得贷款。在当前利率上调导致企业难以承受银行贷款的情况下，这一点尤为重要。
– 贵公司的产品是否出口？
– 目前，我们为国内市场生产产品，但我们有与东南亚国家合作的大计划。目前，我们正在越南注册胰岛素和曲唑维林，越南的注册程序非常复杂。一旦我们在越南注册成功，我们将能够进入东南亚许多国家。
– 尽管当前面临严峻挑战，该厂如何保持可持续发展？近期有何计划？
– 医疗合成制品工厂是一家创新型公司，不会固步自封，而是对市场需求做出快速反应。我们现在的目标是最终确定生殖健康产品线。这就是我们最近从工业发展基金获得贷款生产的药物 Cetrorelix。我们将以一种全新的形式（注射笔）推出这种药物，我们还将启动重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）的商业化生产。
我们公司面临的一项重大挑战是创造我们自己的注射器，让病人能够方便地注射单剂量药物。这是我们自己的项目，没有外部资金，我们正在内部推出。我们现在还在等待 Triazavirin 儿童剂型的注册。
安娜-多布里尼娜
资料来源：《俄罗斯商业指南》杂志