2024 年,医疗制品工厂与通化安睿特生物制药有限公司合作,开始生产全球首个注册重组人白蛋白制剂的物质和成品剂型。该药物是利用 Pichia Pastoris 细胞通过 DNA 重组技术获得的。
人白蛋白是人体血浆中含量最高的蛋白质成分,占血浆蛋白质总量的60%。白蛋白的主要功能是运输、维持胶体渗透压恒定以及为细胞提供氨基酸。白蛋白能结合和溶解各种化合物,如胆红素、钙和脂肪酸。
重组白蛋白在结构和功能特性方面与从血浆中分离出来的天然人白蛋白完全相同,并具有相同的生物活性。重组人白蛋白的生产不存在通过供体血浆分馏获得的天然白蛋白的典型缺点,即排除了肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等传染性病原体污染的风险,也不存在以相关血浆蛋白(α-、β- 和 γ-球蛋白组分)形式存在的额外污染的可能性。重组白蛋白的生产不依赖于供体的数量,可以大规模生产药物。在免疫原的方面,重组人白蛋白形成抗体的概率较低。
白蛋白能够迅速恢复和维持循环血量,这对于因外伤或手术而急性失血的患者至关重要。白蛋白还能稳定胶体渗透压--这有助于防止水肿,确保重要器官的有效吸收,维持适当的血压和心脏功能。此外,白蛋白还可作为各种药物的载体,确保药物在组织和器官中的运输和分配。
值得注意的是药物包装的便利性--一次性使用的聚乙烯五层容器,带有一个50毫升和100毫升的无菌口。由于五层聚乙烯薄膜具有最佳的阻隔性能,因此这种容器在长期储存期间可保持输液的特性。与传统的玻璃包装相比,装有输液的聚合物容器在储存和运输过程中重量更轻,体积更小。与玻璃瓶不同,聚合物容器不易破裂,消除了对病人和护理人员造成伤害的风险。目前,世界上还没有这种制剂的类似物可以达到规定的使用量。
因此在高强度、灵活、轻便的聚合物包装下,使得在各种(有时是困难的)极端条件下、在紧急医疗护理中使用重组人白蛋白药物成为可能,也使在野外使用溶液变得更加经济实惠。
俄罗斯医疗制品工厂公司的高科技生产确保了所生产药物的高质量和高安全性。该工厂的生产能力可满足俄罗斯对重组人白蛋白的 100%需求。