值得注意的是,该公司位于斯维尔德洛夫斯克州的新乌拉尔斯克市,就像本次会议的举办地一样。如今,《医疗合成制品工厂》创新工厂是俄罗斯最大的制药企业之一,专门从事药品、兽药、医疗器械和活性药物的开发和生产。
2007年,《医疗合成制品工厂》成为俄罗斯首家荣获俄罗斯政府质量奖的制药公司。2008年,该厂在俄罗斯首次生产完全符合国际良好生产规范标准的人类基因工程胰岛素。这在进口替代和增加俄罗斯病人最重要药物的供应方面发挥了重要作用。
在俄罗斯联邦工业发展基金的支持下,《医疗合成制品工厂》在发展生产的过程中利用自身的细菌生产出了一种胰岛素物质,并开发出了其生产技术,如今已将其用于自己的成品药生产中。因此,《医疗合成制品工厂》成为乌拉尔地区第一家不仅生产而且开发药品的全周期生物技术公司。
如今,除胰岛素外,该厂还生产医疗专用药物和产品,如:重组人促卵泡激素、抗病毒药物、抗凝血溶液、抗生素。这些药物以各种剂型生产:片剂、胶囊剂、注射剂和大小容量的输液。
工厂的生产基地完全按照GMP要求进行组织。该厂在药品生产的每个阶段都建立了多级质量控制系统--进料控制、中间体过程控制和成品控制。此外,还对药品储存条件、生产设施和流程的合规性进行持续控制,包括由独立公司进行控制。
研究是在工厂的实验室进行的:研究、微生物、色谱和控制以及分析。质量总监的服务结构,包括质量控制和质量保证部门,完全符合GMP标准。此外,工厂的所有员工都在专门的培训机构或直接在工厂接受过GMP要求的培训。
《医疗合成制品工厂》的活动吸引了外国合作伙伴的关注。例如,在新冠病毒大流行期间,该厂生产的抗病毒药物Triazavirin®达到了国际水平。该药物在俄罗斯和中国进行了临床试验,其对COVID-19的有效性得到了证实。因此,该药物在中国和俄罗斯联邦被推荐用于治疗冠状病毒感染。Triazavirin®是俄罗斯卫生部推荐用于治疗流感和急性呼吸道病毒感染的直接抗病毒药物。
为了扩大国际合作,2023年6月,《医疗合成制品工厂》有限责任公司与CPC1中央制药股份公司签署了谅解备忘录。签署该文件的目的是在当前和未来的产品开发方面开展合作和相互促进。近期计划是完成在越南共和国建设抗糖尿病药物生产厂的项目,并将产品引入越南的药品市场。
由于2023年GMP会议有国际参与,与会者将对这种互动的经验特别感兴趣,《医疗合成制品工厂》的专家将分享这些经验。
该资料是在以下基础上编写的:PRO GMP
