俄罗斯的医疗合成制品工厂(Medsintez) 是产生重要和必要的药品创新的制药公司。如今，该工正在俄罗斯医疗保健需求最旺盛的地区之一开发，并开发出用于治疗糖尿病的药物。我们介绍企业在现代生物技术产品市场中的工作。
解决俄罗斯的药物安全问题。
20年前，俄罗斯的胰岛素市场被三大国际制药公司所分割。他们设定了胰岛素药物的价格，从1993年到2003年增加了两倍，俄罗斯在这些药物上的预算支出也是如此。2008年，医疗合成制品工厂(Medsintez) 在俄罗斯首次生产了基因工程化的人胰岛素，该产品完全符合国际标准：良好生产规范董事长 (Good Manufacturing Practice)。这不仅使该国的市场回归国内胰岛素生产商成为可能，而且还影响了该药物国外类似物价格的严重下降。
为什么这么重要？在世界范围内，糖尿病患者的数量正在迅速增长。仅在俄罗斯，已经有超过430万人，其中超过一百万是胰岛素依赖者。为糖尿病患者提供药物是俄罗斯医疗保健中最具社会责任感和预算密集型领域之一。但是如今，包括在医疗合成制品工厂(Medsintez) 的努力下，该国国内市场上转基因人胰岛素的进口替代问题已得到100％解决。
“在医疗合成制品工厂(Medsintez) 开始生产胰岛素之前，俄罗斯预算为购买外国制造的药物多付了巨额资金。 2008年，该工厂生产了俄罗斯的胰岛素，其国外类似物的价格下跌了30％。我们将外国人推入我们的市场，从那时起，国外胰岛素的价格类别与俄罗斯的价格类别大致相同，” 医疗合成制品工厂(Medsintez) 董事会主席亚历山大•彼得罗夫(Aleksandr Petrov) 董事长说。
2003年，医疗合成制品工厂(Medsintez) 刚刚开始活动时，出现了类似的情况，即降价。
该厂的第一个产品是输液解决方案，俄罗斯先前已从外国公司购买了输液解决方案。一旦我们自己的输液解决方案出现在我国，进口药品的价格就会下跌。
企业的负责人说：“我们正在实行以下进口替代政策：我们看市场上有什么需求，并开始在俄罗斯生产这些产品。”因此，该工厂开发了一个可重复使用且可重复使用的注射器笔项目，该笔笔可实现高精度的药物剂量。“由于糖尿病患者的主要问题是患者的血糖失配，因此剂量准确度是信心实现这一目标的关键因素。”亚历山大•彼得罗夫 (Aleksandr Petrov)董事长说，“在医疗合成制品工厂(Medsintez) 的笔式注射器中没有“残留液滴”，也没有过量。”
医疗合成制品工厂(Medsintez) 如何实现高质量的药物？
2018年，乌拉尔厂向市场投放了用于现代抗糖尿病治疗的所有类型的胰岛素最终剂型：药筒和药瓶中，预填充的一次性和可重复使用的注射笔中。除了标准的短期和长期作用的基因工程胰岛素制剂外，医疗合成工厂(Medsintez) 还提供了两阶段胰岛素的完全进口替代品：无法承受竞争的外国制造商被迫退出俄罗斯制药市场。同时，该工厂设法实现了与国外同类产品相当的高质量产品。
2007年，医疗合成制品工厂(Medsintez) 成为俄罗斯第一家获得总统: 弗拉基米尔•普京（Vladimir Putin）俄罗斯联邦政府质量奖的制药公司。该工厂在药品生产的每个阶段都组织了一个多阶段的质量控制体系：这是原材料的进货控制，半成品的过程中控制，药品的生产控制以及生产设施的连续控制。所有研究均在该工厂的三个许可实验室中进行：微生物学，色谱分析，控制和分析。
他们都配备了现代化的电器和设备。医疗合成制品工厂(Medsintez) 的员工素质很高，公司的专家定期接受培训，并在认可的教育机构中提高他们的资格。药剂师不仅在俄罗斯，而且在国外，在合作伙伴的生产现场（例如德国拜耳公司（Bayer）都提高了他们的实践技能。除了对产品质量进行实验室分析外，工厂还监控与药品生产和储存有关的所有过程的遵守情况。
“未经负责对投放市场的药品的质量和安全负有个人责任的授权人员的批准，不会有单批药品到达患者手中。该工厂已创建了授权人员的机构-具有所有能力并且已通过强制性国家认证的专家。因此，我们保持很高的产品质量水平，并且已经证明十多年来我们生产的药物与外国公司的水平相同。”亚历山大•彼得罗夫(Aleksandr Petrov) 董事长解释说:“我们的质量控制系统根本不允许将低质量的药物投放市场。”
项目和计划。
医疗合成制品工厂(Medsintez) 在俄罗斯联邦工业发展基金会的支持下，利用其自身的生产细菌生产胰岛素物质。该项目始于2014年，当时在工厂建立了一个遗传学和生物技术现代研究实验室。只有位于莫斯科和圣彼得堡的少数制药企业可以使用类似的实验室。
2015年，开放了试验场以开发生产胰岛素物质的技术，2016年，工业发展基金支持了生产并向该工厂提供了1.83亿卢布的优惠贷款，年利率为5％。
医疗合成制品工厂(Medsintez) 成为乌拉尔地区第一家全周期生物技术公司，不仅生产而且还开发药物。这是通过以下方式发生的：首先，使用特殊程序在计算机上设计了一种新的生产者生物，然后在真实的实验室中对其进行了复制。在试生产车间中进行技术升级，然后才开始主要生产。
“我们创建了一个生产物质的工业场地，购买了技术设备，对其进行了组装并对其进行了调整以进行批量生产。迄今为止，俄罗斯卫生部已将药用物质“松香胰岛素”和类似物“俄罗斯胰岛素-阿斯巴特”列入了药品国家注册簿；基于这些物质的最终药物已经通过临床试验。”亚历山大•彼得罗夫(Aleksandr Petrov)董事长说: “目前，另一种类似的胰岛素物质 «甘精氨酸»正在接受注册。”
到2020年底，医疗合成制品工厂(Medsintez) 将在自己的成品药生产中使用这些物质。
这样您就可以放弃从外国公司购买商品，不受汇率差异的影响和制裁限制。结果，相对于进口价格，俄罗斯成品胰岛素的成本将降低15-20％，医院和药房将获得不间断的俄罗斯胰岛素供应。该企业即使在2014年实施制裁期间也一直在稳步发展-从事新产品
和新技术的开发，因此尽管存在外部经济风险，该企业仍能够为患者提供优质的国产药物。医疗合成制品工厂(Medsintez) 将继续为患者生产最方便，最常规的最终剂型药物：药筒和注射器笔。该工厂计划每年生产高达400千克的基因工程化人胰岛素和胰岛素类似物，这将确保俄罗斯糖尿病患者可靠的药物安全性。